Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional PV-10 Chemoablation of Metastatic Melanoma

22. august 2007 oppdatert av: Provectus Pharmaceuticals

En fase 1-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av intralesional PV-10-kjemoablasjon hos personer med metastatisk melanom

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten til intralesjonell (IL) PV-10 for behandling av metastatisk melanom. Denne studien vil også inkludere en foreløpig vurdering av respons fra behandlede og ubehandlede lesjoner ved klinisk evaluering ved oppfølging av 12 til 24 uker etter IL PV-10-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie med to senter, åpen etikett, stigende dose. Personer med minst to målbare melanomlesjoner vil få en enkelt intralesjonsinjeksjon av 10 % PV-10-løsning i hver av én til tjue (20) mållesjoner. I tillegg vil én til tre målbare ubehandlede ikke-mållesjoner bli fulgt for vurdering av tilskuerrespons. Systemiske og lokoregionale bivirkninger vil bli overvåket over studieintervallet. Doseeskalering vil kun foretas dersom ingen forsøkspersoner på det første dosenivået har en grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet over en periode på to uker etter PV-10 administrering. Akkumulering og PV-10-administrasjon på det andre dosenivået vil bli stoppet hvis mer enn 1 individ har en behandlingsrelatert grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet innen en periode på to uker etter PV-10-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium III (regional lymfeknutemetastase, in-transit metastase eller satellittmetastase) eller stadium IV (fjernmetastase)
  • Målbar sykdom i minst to lesjoner, hver lesjon ≤ 6 cm i diameter
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: minst 6 måneder

  • Hematopoetisk:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) minst 3000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 1,5 (1500/mm3)
    • Blodplateantall minst 100 000/mm3

  • Nyrefunksjon:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  • Leverfunksjon:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • AST/ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)

  • Kardiovaskulær funksjon:

    • Ingen større hjerte- og karsykdommer

  • Skjoldbrusk funksjon:

    • T3 (serum trijodtyronin), T4 (serum tyroksin) og THS (serum tyrotropin) innenfor normale grenser

  • Immunologisk funksjon:

    • Tilstrekkelig immunsystemfunksjon etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling innen 4 uker eller til enhver studielesjon innen 12 uker
  • Kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) eller regional kjemoterapi (infusjon av lemmer eller perfusjon) innen 12 uker
  • Lokal behandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablasjon) til behandlingsområdet innen 4 uker
  • Etterforskningsagenter innen 4 uker (eller 5 halveringstider)
  • Antitumorvaksinebehandling innen 12 uker

  • Samtidig sykdom:

    • Alvorlig diabetes eller ekstremitetskomplikasjoner på grunn av diabetes
    • Betydelig samtidig sykdom eller sykdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kjemisk avhengighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere fagets sikkerhet eller compliance eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
    • Skjoldbrusk autoregulatorisk dysfunksjon, inkludert skjoldbruskkjertelsykdom (subklinisk eller pågående), struma, delvis tyreoidektomi, tidligere radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hypertyreose, eller cystisk fibrose
    • Graviditet eller fertile kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker effektiv prevensjon

  • Samtidig medisinering:

    • Personer som tar medisiner med en betydelig risiko for fotosensibilisering, som tiazider, innen én uke (eller 5 halveringstider) etter studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet: uheldig opplevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: objektiv responsrate for mållesjoner og ubehandlede ikke-mållesjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV-10-MM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere