Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional PV-10 kemoablation av metastaserande melanom

22 augusti 2007 uppdaterad av: Provectus Pharmaceuticals

En fas 1 säkerhets- och tolerabilitetsstudie av intralesional PV-10-kemoablation hos patienter med metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten hos intralesional (IL) PV-10 för behandling av metastaserande melanom. Denna studie kommer också att inkludera en preliminär bedömning av svaret från behandlade och obehandlade lesioner genom klinisk utvärdering vid uppföljning av 12 till 24 veckor efter IL PV-10-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåcenter, öppen etikett, stigande dosstudie. Försökspersoner med minst två mätbara melanomlesioner kommer att få en enda intralesional injektion av 10 % PV-10-lösning i var och en av en till tjugo (20) målskador. Dessutom kommer en till tre mätbara obehandlade icke-målskador att följas för bedömning av åskådars svar. Systemiska och lokoregionala biverkningar kommer att övervakas under studieintervallet. Dosökning kommer endast att göras om inga försökspersoner på den första dosnivån har en grad 3 icke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toxicitet under en period av två veckor efter administrering av PV-10. Patienttillväxt och PV-10-administrering vid den andra dosnivån kommer att avbrytas om mer än 1 patient har en behandlingsrelaterad grad 3 icke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toxicitet inom en period av två veckor efter PV-10-administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium III (regional lymfkörtelmetastaser, in-transitmetastaser eller satellitmetastaser) eller stadium IV (fjärrmetastaser)
  • Mätbar sjukdom i minst två lesioner, varje lesion ≤ 6 cm i diameter
  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd: minst 6 månader

  • Hematopoetisk:

    • Antal vita blodkroppar (WBC) minst 3000/mm3
    • Absolut neutrofilantal (ANC) minst 1,5 (1 500/mm3)
    • Trombocytantal minst 100 000/mm3

  • Njurfunktion:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • AST/ALT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)

  • Kardiovaskulär funktion:

    • Ingen större hjärt-kärlsjukdom

  • Sköldkörtelfunktion:

    • T3 (serumtrijodtyronin), T4 (serumtyroxin) och THS (serumtyrotropin) inom normala gränser

  • Immunologisk funktion:

    • Tillräckligt immunförsvar enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling inom 4 veckor eller till någon studieskada inom 12 veckor
  • Kemoterapi eller annan systemisk cancerbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) eller regional kemoterapi (infusion av extremiteter eller perfusion) inom 12 veckor
  • Lokal behandling (t.ex. kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation) till behandlingsområdet inom 4 veckor
  • Utredningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider)
  • Antitumörvaccinbehandling inom 12 veckor

  • Samtidig sjukdom:

    • Allvarlig diabetes eller extremitetskomplikationer på grund av diabetes
    • Betydande samtidig sjukdom eller sjukdom, psykiatriska störningar eller alkohol- eller kemikalieberoende som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra ämnets säkerhet eller följsamhet eller störa tolkningen av studieresultaten
    • Autoregulatorisk dysfunktion av sköldkörteln, inklusive sköldkörtelsjukdom (subklinisk eller pågående), struma, partiell tyreoidektomi, tidigare radiojod- eller kirurgiskt behandlad Graves hypertyreos eller cystisk fibros
    • Graviditet eller fertila kvinnliga försökspersoner som inte använder effektivt preventivmedel

  • Samtidiga mediciner:

    • Försökspersoner som tar mediciner med en betydande risk för fotosensibilisering, såsom tiazider, inom en vecka (eller 5 halveringstider) efter studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet: negativ upplevelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekt: objektiv svarsfrekvens för målskador och obehandlade icke-målskador

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV-10-MM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på PV-10 (rosa bengal dinatrium, 10 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera