Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen melanooman intralesionaalinen PV-10-kemoablaatio

keskiviikko 22. elokuuta 2007 päivittänyt: Provectus Pharmaceuticals

Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus intraleesionaalisesta PV-10-kemoablaatiosta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intralesionaalisen (IL) PV-10:n turvallisuutta metastaattisen melanooman hoidossa. Tämä tutkimus sisältää myös alustavan arvioinnin käsiteltyjen ja hoitamattomien leesioiden vasteesta kliinisen arvioinnin avulla 12-24 viikon seurannassa IL PV-10 -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen avoin, nousevan annoksen tutkimus. Potilaat, joilla on vähintään kaksi mitattavissa olevaa melanoomaleesiota, saavat yhden 10-prosenttisen PV-10-liuoksen intraleesionaalisen injektion kuhunkin yhdestä kahteenkymmeneen (20) kohdevaurioon. Lisäksi yhdestä kolmeen mitattavissa olevaa hoitamatonta ei-kohdevauriota seurataan sivullisen vasteen arvioimiseksi. Systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia seurataan tutkimusjakson ajan. Annosta nostetaan vain, jos yhdelläkään ensimmäisellä annostasolla ei ole asteen 3 ei-hematologista tai asteen 4 hematologista toksisuutta kahden viikon aikana PV-10:n annon jälkeen. Potilaiden kertymä ja PV-10:n antaminen toisella annostasolla lopetetaan, jos useammalla kuin yhdellä henkilöllä on hoitoon liittyvää asteen 3 ei-hematologista tai asteen 4 hematologista toksisuutta kahden viikon kuluessa PV-10:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III (alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, kuljetuksen aikana etäpesäkkeet tai satelliittimetastaasi) tai vaihe IV (etämetastaasi)
  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään kahdessa leesiossa, kunkin vaurion halkaisija ≤ 6 cm
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Elinajanodote: vähintään 6 kuukautta

  • Hematopoieettinen:

    • Valkosolujen määrä (WBC) vähintään 3000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1,5 (1500/mm3)
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

  • Munuaisten toiminta:

    • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

  • Maksan toiminta:

    • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    • AST/ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)

  • Sydän- ja verisuonitoiminta:

    • Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja

  • Kilpirauhasen toiminta:

    • T3 (seerumin trijodityroniini), T4 (seerumin tyroksiini) ja THS (seerumin tyrotropiini) normaaleissa rajoissa

  • Immunologinen toiminta:

    • Riittävä immuunijärjestelmän toiminta tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito 4 viikon sisällä tai mihin tahansa tutkimusvaurioon 12 viikon sisällä
  • Kemoterapia tai muu systeeminen syövän hoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) tai alueellinen kemoterapia (raajojen infuusio tai perfuusio) 12 viikon sisällä
  • Paikallinen hoito (esim. leikkaus, kryoterapia, radiotaajuusablaatio) hoitoalueelle 4 viikon sisällä
  • Tutkimusaineet 4 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa)
  • Kasvainten vastainen rokotehoito 12 viikon sisällä

  • Samanaikainen sairaus:

    • Vaikea diabetes tai diabeteksen aiheuttamat raajojen komplikaatiot
    • Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, psykiatriset häiriöt tai alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
    • Kilpirauhasen autosäätelyhäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen sairaus (subkliininen tai jatkuva), struuma, osittainen kilpirauhasen poisto, aikaisempi radioaktiivisella jodilla tai kirurgisesti hoidettu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta tai kystinen fibroosi
    • Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

  • Samanaikaiset lääkkeet:

    • Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on merkittävä valoherkistymisriski, kuten tiatsideja, viikon (tai 5 puoliintumisajan) kuluessa tutkimushoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus: haitallinen kokemus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: kohdeleesioiden ja hoitamattomien ei-kohdevaurioiden objektiivinen vastenopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provectus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV-10-MM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa