전이성 흑색종의 병소내 PV-10 화학절제술

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종, American Joint Committee on Cancer(AJCC) III기(국소 림프절 전이, 이동 중 전이 또는 위성 전이) 또는 IV기(원격 전이)
• 최소 2개의 병변에서 측정 가능한 질병, 각 병변의 직경 ≤ 6cm
• 성능 상태: ECOG 0-2
• 기대 수명: 최소 6개월

• 조혈:

  • 백혈구 수(WBC) 최소 3000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) 최소 1.5(1,500/mm3)
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

• 신장 기능:

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL

• 간 기능:

  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
  • AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배

• 심혈관 기능:

  • 주요 심혈관 질환 없음

• 갑상선 기능:

  • T3(serum triiodothyronine), T4(serum thyroxine) 및 THS(serum thyrotropin) 정상 범위 내

• 면역학적 기능:

  • 연구자의 의견에 따른 적절한 면역계 기능

제외 기준:

• 4주 이내의 방사선 요법 또는 12주 이내의 연구 병변
• 4주 이내의 화학요법 또는 기타 전신 암 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 또는 12주 이내의 국소 화학요법(사지 주입 또는 관류)
• 4주 이내에 치료 부위에 대한 국소 치료(예: 수술, 냉동 요법, 고주파 절제)
• 4주 이내(또는 5반감기) 조사요원
• 12주 이내 항종양 백신 요법

• 동시 질병:

  • 중증 당뇨병 또는 당뇨병으로 인한 사지 합병증
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 중대한 동시 질병 또는 질병, 정신 장애 또는 알코올 또는 화학적 의존성
  • 갑상선 질환(무증상 또는 진행 중), 갑상선종, 부분 갑상선 절제술, 이전에 방사성 요오드 또는 수술 치료를 받은 그레이브스 갑상선 기능 항진증 또는 낭포성 섬유증을 포함한 갑상선 자동 조절 기능 장애
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성 피험자

• 동시 투약:

  • 연구 치료의 1주(또는 5 반감기) 이내에 티아지드와 같이 감광성의 상당한 위험이 있는 약물을 복용하는 피험자.