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Intraläsionale PV-10 Chemoablation von metastasierendem Melanom

22. August 2007 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur intraläsionalen PV-10-Chemoablation bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von intraläsionalem (IL) PV-10 für die Behandlung von metastasierendem Melanom zu untersuchen. Diese Studie wird auch eine vorläufige Bewertung des Ansprechens von behandelten und unbehandelten Läsionen durch klinische Bewertung bei der Nachuntersuchung von 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung mit IL PV-10 umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit zwei Zentren und ansteigender Dosis. Patienten mit mindestens zwei messbaren Melanomläsionen erhalten eine einzelne intraläsionale Injektion von 10 % PV-10-Lösung in jede von ein bis zwanzig (20) Zielläsionen. Zusätzlich werden ein bis drei messbare unbehandelte Nicht-Zielläsionen zur Beurteilung der Reaktion von Zuschauern verfolgt. Systemische und lokoregionäre unerwünschte Ereignisse werden während des Studienintervalls überwacht. Eine Dosiseskalation wird nur vorgenommen, wenn kein Proband auf der ersten Dosisstufe eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen nach der PV-10-Verabreichung aufweist. Die Ansammlung von Probanden und die PV-10-Verabreichung auf der zweiten Dosisstufe werden gestoppt, wenn mehr als 1 Proband innerhalb von zwei Wochen nach der PV-10-Verabreichung eine behandlungsbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III (regionale Lymphknotenmetastasen, In-Transit-Metastasen oder Satellitenmetastasen) oder Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Messbare Erkrankung in mindestens zwei Läsionen, jede Läsion ≤ 6 cm im Durchmesser
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: mindestens 6 Monate

  • Hämatopoetisch:

    • Leukozytenzahl (WBC) mindestens 3000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 1,5 (1.500/mm3)
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

  • Nierenfunktion:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

  • Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST/ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Herz-Kreislauf-Funktion:

    • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Schilddrüsenfunktion:

    • T3 (Serum-Trijodthyronin), T4 (Serum-Thyroxin) und THS (Serum-Thyrotropin) innerhalb normaler Grenzen

  • Immunologische Funktion:

    • Angemessene Funktion des Immunsystems nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder einer Studienläsion innerhalb von 12 Wochen
  • Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) oder regionale Chemotherapie (Gliedmaßeninfusion oder -perfusion) innerhalb von 12 Wochen
  • Lokale Behandlung (z. B. Operation, Kryotherapie, Hochfrequenzablation) im Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen
  • Untersuchungsagenten innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten)
  • Anti-Tumor-Impfstofftherapie innerhalb von 12 Wochen

  • Begleiterkrankungen:

    • Schwere Diabetes- oder Extremitätenkomplikationen aufgrund von Diabetes
    • Signifikante gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, psychiatrische Störungen oder Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
    • Autoregulatorische Dysfunktion der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenerkrankung (subklinisch oder andauernd), Kropf, partielle Thyreoidektomie, frühere Radiojod- oder chirurgisch behandelte Graves-Hyperthyreose oder zystische Fibrose
    • Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Begleitmedikation:

    • Probanden, die innerhalb einer Woche (oder 5 Halbwertszeiten) der Studienbehandlung Medikamente mit einem erheblichen Risiko einer Photosensibilisierung einnehmen, wie z. B. Thiazide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit: negative Erfahrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: objektive Ansprechrate von Zielläsionen und unbehandelten Nicht-Zielläsionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-10-MM-01

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