Quimioablação Intralesional PV-10 de Melanoma Metastático

Critério de inclusão:

• Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Estágio III (metástase linfonodal regional, metástase em trânsito ou metástase satélite) ou Estágio IV (metástase à distância)
• Doença mensurável em pelo menos duas lesões, cada lesão ≤ 6 cm de diâmetro
• Status de desempenho: ECOG 0-2
• Expectativa de vida: pelo menos 6 meses

• Hematopoiético:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) pelo menos 3000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) pelo menos 1,5 (1.500/mm3)
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

• Função renal:

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

• Função hepática:

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)

• Função cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular importante

• A função da tireóide:

  • T3 (triiodotironina sérica), T4 (tiroxina sérica) e THS (tireotropina sérica) dentro dos limites normais

• Função imunológica:

  • Função adequada do sistema imunológico na opinião do investigador

Critério de exclusão:

• Radioterapia em 4 semanas ou para qualquer lesão do estudo em 12 semanas
• Quimioterapia ou outra terapia de câncer sistêmico dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) ou quimioterapia regional (infusão ou perfusão do membro) dentro de 12 semanas
• Tratamento local (por exemplo, cirurgia, crioterapia, ablação por radiofrequência) na área de tratamento dentro de 4 semanas
• Agentes experimentais dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas)
• Terapia com vacina antitumoral em 12 semanas

• Doença concomitante:

  • Diabetes grave ou complicações nas extremidades devido ao diabetes
  • Doença ou doença concomitante significativa, distúrbios psiquiátricos ou dependência química ou de álcool que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança ou adesão do sujeito ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo
  • Disfunção autorregulatória da tireoide, incluindo doença da tireoide (subclínica ou em andamento), bócio, tireoidectomia parcial, hipertireoidismo de Graves previamente tratado com radioiodo ou cirurgicamente ou fibrose cística
  • Gravidez ou mulheres férteis que não estão usando métodos contraceptivos eficazes

• Medicamentos concomitantes:

  • Indivíduos que tomam medicamentos com risco significativo de fotossensibilização, como tiazidas, dentro de uma semana (ou 5 meias-vidas) do tratamento do estudo.