Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая химиоабляция метастатической меланомы PV-10

22 августа 2007 г. обновлено: Provectus Pharmaceuticals

Исследование безопасности и переносимости фазы 1 внутриочаговой химиоабляции PV-10 у субъектов с метастатической меланомой

Целью данного исследования является изучение безопасности внутриочагового (ИЛ) PV-10 для лечения метастатической меланомы. Это исследование также будет включать предварительную оценку ответа обработанных и нелеченых очагов путем клинической оценки при последующем наблюдении в течение 12-24 недель после лечения IL PV-10.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Меланома

Вмешательство/лечение

Лекарство: ПВ-10 (бенгальская роза динатриевая, 10%)

Подробное описание

Это двухцентровое открытое исследование с возрастающей дозой. Субъекты с не менее чем двумя поддающимися измерению меланомными поражениями получат однократную внутриочаговую инъекцию 10% раствора PV-10 в каждое от одного до двадцати (20) целевых поражений. Кроме того, для оценки реакции свидетелей будут отслеживаться от одного до трех измеримых необработанных нецелевых поражений. Системные и локорегиональные нежелательные явления будут отслеживаться в течение всего периода исследования. Повышение дозы будет производиться только в том случае, если ни один субъект, получающий первый уровень дозы, не имеет негематологической токсичности 3-й степени или гематологической токсичности 4-й степени в течение двух недель после введения PV-10. Набор субъектов и введение PV-10 на втором уровне дозы будут прекращены, если более чем у 1 субъекта будет выявлена негематологическая токсичность 3-й степени или гематологическая токсичность 4-й степени, связанная с лечением, в течение двух недель после введения PV-10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
    - Sydney Melanoma Unit
  - Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
    - Newcastle Melanoma Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома, Американский объединенный комитет по раку (AJCC), стадия III (метастазы в регионарные лимфатические узлы, транзитные метастазы или сателлитные метастазы) или стадия IV (отдаленные метастазы).
Поддающееся измерению заболевание по крайней мере в двух поражениях, каждое поражение ≤ 6 см в диаметре
Статус производительности: ECOG 0-2
Продолжительность жизни: не менее 6 месяцев
Кроветворная:
- Количество лейкоцитов (WBC) не менее 3000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) не менее 1,5 (1500/мм3)
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
Функция почек:
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
Функция печени:
- Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- АСТ/АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Сердечно-сосудистая функция:
- Нет серьезного сердечно-сосудистого заболевания
Функция щитовидной железы:
- Т3 (сывороточный трийодтиронин), Т4 (сывороточный тироксин) и ТГС (сывороточный тиротропин) в пределах нормы
Иммунологическая функция:
- Адекватная функция иммунной системы по мнению исследователя

Критерий исключения:

Лучевая терапия в течение 4 недель или на любое изучаемое поражение в течение 12 недель
Химиотерапия или другая системная терапия рака в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) или регионарная химиотерапия (инфузия или перфузия конечностей) в течение 12 недель
Местное лечение (например, хирургическое вмешательство, криотерапия, радиочастотная абляция) в области лечения в течение 4 недель
Исследуемые агенты в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения)
Противоопухолевая вакцинотерапия в течение 12 недель
Сопутствующее заболевание:
- Тяжелый диабет или осложнения на конечности из-за диабета
- Серьезное сопутствующее заболевание или болезнь, психические расстройства, алкогольная или химическая зависимость, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его соблюдение или помешать интерпретации результатов исследования.
- Дисфункция ауторегуляции щитовидной железы, включая заболевание щитовидной железы (субклиническое или продолжающееся), зоб, частичную тиреоидэктомию, гипертиреоз Грейвса в анамнезе, ранее леченный радиойодом или хирургическим путем, или кистозный фиброз
- Беременные или фертильные женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.
Одновременно принимаемые лекарства:
- Субъекты, принимающие лекарства со значительным риском фотосенсибилизации, такие как тиазиды, в течение одной недели (или 5 периодов полувыведения) исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность: негативный опыт

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: объективная частота ответов на целевые поражения и необработанные нецелевые поражения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provectus Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2007 г.

Последняя проверка