Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzogniskowa chemioablacja PV-10 czerniaka przerzutowego

22 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Provectus Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji chemioablacji PV-10 w obrębie zmian chorobowych u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa doogniskowego (IL) PV-10 w leczeniu przerzutowego czerniaka. Badanie to będzie również obejmować wstępną ocenę odpowiedzi leczonych i nieleczonych zmian przez ocenę kliniczną podczas obserwacji 12 do 24 tygodni po leczeniu IL PV-10.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką. Pacjenci z co najmniej dwoma mierzalnymi zmianami czerniakowymi otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 10% roztworu PV-10 do każdej z od jednej do dwudziestu (20) zmian docelowych. Dodatkowo, w celu oceny reakcji osoby postronnej obserwowane będzie od jednej do trzech mierzalnych, nieleczonych zmian chorobowych innych niż docelowe. Ogólnoustrojowe i lokoregionalne zdarzenia niepożądane będą monitorowane w okresie pomiędzy badaniami. Zwiększenie dawki nastąpi tylko wtedy, gdy u żadnego osobnika przy pierwszym poziomie dawki nie wystąpi toksyczność niehematologiczna Stopnia 3 lub Hematologiczna Stopnia 4 w okresie dwóch tygodni po podaniu PV-10. Naliczanie osobnikowi i podawanie PV-10 na drugim poziomie dawki zostanie zatrzymane, jeśli więcej niż 1 osobnik ma związaną z leczeniem toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub hematologiczną stopnia 4 w okresie dwóch tygodni po podaniu PV-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami, stopień III American Joint Committee on Cancer (AJCC) (przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych, przerzuty in-transit lub przerzuty satelitarne) lub IV stopień (przerzuty odległe)
  • Mierzalna choroba w co najmniej dwóch zmianach, z których każda ma średnicę ≤ 6 cm
  • Stan sprawności: ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy

  • hematopoetyczny:

    • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 (1500/mm3)
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

  • Czynność nerek:

    • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
    • AST/ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)

  • Czynność sercowo-naczyniowa:

    • Brak poważnych chorób układu krążenia

  • Funkcja tarczycy:

    • T3 (trójjodotyronina w surowicy), T4 (tyroksyna w surowicy) i THS (tyreotropina w surowicy) w granicach normy

  • Funkcja immunologiczna:

    • Odpowiednia funkcja układu odpornościowego w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni lub do jakiejkolwiek badanej zmiany w ciągu 12 tygodni
  • Chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) lub chemioterapia regionalna (wlew lub perfuzja kończyny) w ciągu 12 tygodni
  • Leczenie miejscowe (np. zabieg chirurgiczny, krioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej) w obszarze zabiegowym w ciągu 4 tygodni
  • Agenci śledczy w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania)
  • Szczepionka przeciwnowotworowa w ciągu 12 tygodni

  • Choroba współistniejąca:

    • Ciężka cukrzyca lub powikłania kończyn spowodowane cukrzycą
    • Znacząca współistniejąca choroba lub choroba, zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub jego przestrzeganiu lub zakłóciłyby interpretację wyników badania
    • Dysfunkcja autoregulacji tarczycy, w tym choroba tarczycy (subkliniczna lub trwająca), wole, częściowa tyreoidektomia, wcześniej leczona radiojodem lub leczona chirurgicznie nadczynność tarczycy Gravesa lub mukowiscydoza
    • Ciąża lub płodne kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

  • Równoczesne leki:

    • Osoby przyjmujące leki ze znacznym ryzykiem fotouczulenia, takie jak tiazydy, w ciągu jednego tygodnia (lub 5 okresów półtrwania) leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo: niekorzystne doświadczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: odsetek obiektywnych odpowiedzi zmian docelowych i nieleczonych zmian niebędących celem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-10-MM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PV-10 (disodium różu bengalskiego, 10%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj