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炎症メディエーターの評価 (AIM)

2007年12月18日 更新者：Ramsey, Bonnie, MD

嚢胞性線維症患者における抗炎症薬を評価するツールとしての誘発された喀痰の評価

具体的な目的：高張食塩水を使用して誘発された喀痰中で測定される好中球、活性エラスターゼ、サイトカインが、既知の抗炎症特性を持つ特定の薬剤がCF患者におけるより広範な臨床試験の適切な候補であるかどうかを判断するためのスクリーニング検査として有用であるかどうかを判断すること。 この目的は、CF に臨床上の利点があることが示されている抗炎症剤イブプロフェンを使用して取り組みます。 「無治療」群は対照群として含まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症は嚢胞性線維症 (CF) 肺疾患の進行に明らかに寄与しています。 CF患者に対する隔日コルチコステロイドと1日2回の高用量イブプロフェンによる抗炎症療法は臨床的利点を示しているが、副作用やその他の考慮事項により、その使用は著しく制限されている。 したがって、代替の抗炎症剤が緊急に必要とされています。 CFにおけるコルチコステロイドと高用量のイブプロフェンの隔日投与の臨床試験の結果は、抗炎症療法はおそらく肺機能の改善をもたらさないが、低下速度は遅くすることを示している。 この期待は、新しい抗炎症薬をテストする研究の設計に制約を課し、かなりの期間（抗感染症や抗閉塞療法の評価に必要な数カ月ではなく、数年）にわたって多くの患者を使用する必要がある。 。 したがって、第 III 相試験でのさらなる研究のために最も有望な薬剤のみを選択できる、有望な抗炎症薬の評価戦略を設計することが非常に望ましい。 さらに懸念されるのは、初期の有効性を示す指標がなかったため、一部の製薬会社がCFに対する抗炎症剤の開発を進めていないという事実である。 これは、研究の進歩を臨床治療に応用する上で、乗り越えられないハードルとなっています。 候補薬をスクリーニングする何らかの手段が緊急に必要とされています。 この研究では、そのような戦略の 1 つとして、誘発された喀痰中の炎症性メディエーターの測定を評価します。 検証される仮説は、CF患者の4週間の治療後にイブプロフェンが誘発喀痰中の好中球、活性エラスターゼ、および炎症誘発性サイトカインを減少させるというものである。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳以上の男女。

  • 以下の基準に基づいて CF と確定診断されました。

    • 汗塩化物陽性 >= 60 mEq/リットル (ピロカルピンイオン導入による) および/または
    • CF と一致する 2 つの識別可能な変異を含む遺伝子型、および
    • CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴を伴う
  • FEV1 >= 50% 予測値 (対象者 >= 10 - <18 歳) または >= 40% 予測値 (対象者 >= 18 歳)
  • 臨床的に安定しており、来院1（0日目）前の14日以内に急性上気道または下気道感染症または現在の肺増悪の証拠がない
  • 肺活量測定とピークフロー測定を再現性よく実行する機能
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を理解し、署名し、研究の要件に従う能力

除外基準:

  • -訪問1（0日目）前の4週間以内の治験薬の使用
  • -訪問1（0日目）前の4週間以内のイブプロフェン、セレコキシブ、または他の選択的COX-2阻害剤、他のNSAID、または全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの慢性的な毎日の使用、または訪問1（0日目）前72時間以内の急性使用。
  • β-アゴニストに対する過敏症の病歴
  • スルホンアミド、アスピリン、または他のNSAIDに対する過敏症の病歴
  • 来院 1 (0 日目) の室内空気の酸素飽和度 < 92%
  • 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない
  • 訪問1（0日目）前の30日間における1回あたり30cc以上の喀血の履歴
  • 肝臓、心血管、腎臓、神経、血液、または消化性潰瘍疾患の重大な病歴
  • SGOT（ALT）またはSGPT（AST）がスクリーニング時の正常上限の3倍を超える、胆汁性肝硬変または門脈圧亢進症が証明されている
  • スクリーニング時にクレアチニン > 1.8 mg/dL
  • 錠剤を飲み込むことができない
  • 被験者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
誘発された喀痰サンプルにおける炎症マーカーの変化: 総白血球数、総好中球数、好中球パーセント、活性エラスターゼ、およびサイトカイン。

二次結果の測定

結果測定
(1) 検査室評価の変更: CBC、ESR、CRP、血清化学プロファイル、尿検査、肺活量測定。 (2) 喀痰誘発または治験薬の投与に伴う有害事象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ramsey, Bonnie, MD

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：James Chmiel, MD, MPH、Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月18日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFOM0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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