Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Mediadores Inflamatorios (AIM)

18 de diciembre de 2007 actualizado por: Ramsey, Bonnie, MD

Evaluación del esputo inducido como herramienta para evaluar agentes antiinflamatorios en pacientes con fibrosis quística

Objetivo específico: determinar si los neutrófilos, la elastasa activa y las citoquinas medidas en el esputo inducido con solución salina hipertónica son pruebas de detección útiles para determinar si un agente en particular con propiedades antiinflamatorias conocidas es un candidato adecuado para ensayos clínicos más extensos en pacientes con FQ. Este objetivo se abordará utilizando un agente antiinflamatorio, ibuprofeno, que ha demostrado tener un beneficio clínico en la FQ. Se incluirá un brazo "sin tratamiento" como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación claramente contribuye a la progresión de la enfermedad pulmonar por fibrosis quística (FQ). La terapia antiinflamatoria con corticosteroides en días alternos e ibuprofeno en dosis altas dos veces al día en pacientes con FQ ha mostrado un beneficio clínico, pero los efectos adversos y otras consideraciones han limitado notablemente su uso. Por lo tanto, se necesitan con urgencia agentes antiinflamatorios alternativos. Los resultados de los ensayos clínicos de corticosteroides en días alternos e ibuprofeno en dosis altas en la FQ indican que la terapia antiinflamatoria probablemente no dará como resultado una mejoría en la función pulmonar, pero reducirá la tasa de disminución. Esta expectativa impone restricciones en el diseño de estudios para probar nuevos agentes antiinflamatorios, lo que requiere que utilicen muchos pacientes durante un período de tiempo considerable (años, en lugar de los meses que son necesarios para evaluar terapias antiinfecciosas o antiobstructivas). . Por lo tanto, es muy deseable diseñar una estrategia para la evaluación de posibles agentes antiinflamatorios que permita la selección de solo los agentes más prometedores para estudios adicionales en ensayos de tipo Fase III. Otro motivo de preocupación es el hecho de que algunas empresas farmacéuticas no han buscado el desarrollo de agentes antiinflamatorios para la FQ porque no había indicadores tempranos de eficacia. Esto presenta un obstáculo insuperable para traducir los avances de la investigación en tratamientos clínicos. Se requiere con urgencia algún medio de selección de fármacos candidatos. Este estudio evaluará la medición de los mediadores inflamatorios en el esputo inducido como una de esas estrategias. La hipótesis a probar es que el ibuprofeno reducirá los neutrófilos, la elastasa activa y las citocinas proinflamatorias en el esputo inducido después de 4 semanas de tratamiento en pacientes con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 10 años de edad o más.

  • Diagnóstico confirmado de FQ basado en los siguientes criterios:

    • cloruro de sudor positivo >= 60 mEq/litro (por iontoforesis de pilocarpina) y/o
    • un genotipo con dos mutaciones identificables consistentes con FQ, y
    • acompañado de una o más características clínicas compatibles con el fenotipo de FQ
  • FEV1 >= 50 % del valor teórico (sujetos >= 10 - <18 años) o >= 40 % del valor teórico (sujetos >= 18 años)
  • Clínicamente estable sin evidencia de infección aguda del tracto respiratorio superior o inferior o exacerbación pulmonar actual dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 (Día 0)
  • Capacidad para realizar de forma reproducible espirometría y mediciones de flujo máximo
  • Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado o asentimiento por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de un agente en investigación dentro del período de 4 semanas antes de la Visita 1 (Día 0)
  • Uso crónico diario de ibuprofeno, celecoxib u otros inhibidores selectivos de la COX-2, otros AINE o corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 (Día 0) o uso agudo dentro de las 72 horas previas a la Visita 1 (Día 0)
  • Historia de hipersensibilidad a los beta-agonistas
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas, aspirina u otros AINE
  • Saturación de oxígeno < 92 % en aire ambiente en la visita 1 (día 0)
  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
  • Antecedentes de hemoptisis >= 30 cc por episodio durante los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día 0)
  • Antecedentes significativos de enfermedad hepática, cardiovascular, renal, neurológica, hematológica o úlcera péptica
  • SGOT (ALT) o SGPT (AST) > 3 veces el límite superior normal en la selección, cirrosis biliar documentada o hipertensión portal
  • Creatinina > 1,8 mg/dl en la selección
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en los marcadores de inflamación en muestras de esputo inducido: recuento total de glóbulos blancos, recuento total de neutrófilos, porcentaje de neutrófilos, elastasa activa y citocinas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
(1) Alteraciones en las evaluaciones de laboratorio: CBC, ESR, CRP, perfil químico sérico, análisis de orina y espirometría. (2) Eventos adversos asociados con la inducción de esputo o la administración de medicamentos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramsey, Bonnie, MD

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFOM0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir