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Bewertung von Entzündungsmediatoren (AIM)

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Ramsey, Bonnie, MD

Bewertung von induziertem Sputum als Instrument zur Bewertung entzündungshemmender Wirkstoffe bei Patienten mit Mukoviszidose

Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob Neutrophile, aktive Elastase und Zytokine, die in mit hypertoner Kochsalzlösung induziertem Sputum gemessen werden, nützliche Screening-Tests sind, um festzustellen, ob ein bestimmter Wirkstoff mit bekannten entzündungshemmenden Eigenschaften ein geeigneter Kandidat für umfassendere klinische Studien bei Patienten mit CF ist. Dieses Ziel wird durch den Einsatz eines entzündungshemmenden Mittels, Ibuprofen, erreicht, das nachweislich einen klinischen Nutzen bei CF hat. Als Kontrollgruppe wird ein Arm ohne Behandlung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündungen tragen eindeutig zum Fortschreiten der Lungenerkrankung Mukoviszidose (CF) bei. Eine entzündungshemmende Therapie mit Kortikosteroiden am zweiten Tag und zweimal täglich hochdosiertem Ibuprofen hat bei Patienten mit CF einen klinischen Nutzen gezeigt, Nebenwirkungen und andere Überlegungen haben ihre Anwendung jedoch deutlich eingeschränkt. Daher werden dringend alternative entzündungshemmende Wirkstoffe benötigt. Ergebnisse aus klinischen Studien mit Kortikosteroiden am zweiten Tag und hochdosiertem Ibuprofen bei CF deuten darauf hin, dass eine entzündungshemmende Therapie wahrscheinlich nicht zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führt, sondern den Rückgang verlangsamt. Diese Erwartung führt zu Einschränkungen bei der Gestaltung von Studien zum Testen neuer entzündungshemmender Wirkstoffe und erfordert, dass sie über einen beträchtlichen Zeitraum (Jahre statt der Monate, die zur Bewertung antiinfektiöser oder antiobstruktiver Therapien erforderlich sind) bei vielen Patienten eingesetzt werden. . Daher ist es äußerst wünschenswert, eine Strategie zur Bewertung potenzieller entzündungshemmender Wirkstoffe zu entwickeln, die es ermöglicht, nur die vielversprechendsten Wirkstoffe für weitere Studien in Phase-III-Studien auszuwählen. Zusätzlich besorgniserregend ist die Tatsache, dass einige Pharmaunternehmen die Entwicklung entzündungshemmender Mittel gegen CF nicht vorangetrieben haben, da es keine Frühindikatoren für die Wirksamkeit gab. Dies stellt eine unüberwindbare Hürde für die Umsetzung von Forschungsfortschritten in klinische Behandlungen dar. Es sind dringend Möglichkeiten zum Screening von Medikamentenkandidaten erforderlich. In dieser Studie wird die Messung von Entzündungsmediatoren im induzierten Sputum als eine solche Strategie bewertet. Die zu prüfende Hypothese ist, dass Ibuprofen Neutrophile, aktive Elastase und proinflammatorische Zytokine im induzierten Sputum nach 4-wöchiger Therapie bei Patienten mit CF reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 10 Jahren.

  • Bestätigte CF-Diagnose anhand der folgenden Kriterien:

    • positiver Schweißchloridwert >= 60 mEq/Liter (mittels Pilocarpin-Iontophorese) und/oder
    • ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen, und
    • begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen
  • FEV1 >= 50 % des vorhergesagten Werts (Probanden >= 10–<18 Jahre alt) oder >= 40 % des vorhergesagten Werts (Probanden >= 18 Jahre alt)
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer aktuellen Lungenexazerbation innerhalb der 14 Tage vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Fähigkeit zur reproduzierbaren Durchführung von Spirometrie- und Peak-Flow-Messungen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz eines Prüfpräparats innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Chronischer täglicher Gebrauch von Ibuprofen, Celecoxib oder anderen selektiven COX-2-Hemmern, anderen NSAIDs oder systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag 0) oder akuter Gebrauch innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta-Agonisten
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Aspirin oder andere NSAIDs in der Vorgeschichte
  • Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft bei Besuch 1 (Tag 0)
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Vorgeschichte von Hämoptysen >= 30 cm³ pro Episode in den 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Signifikante Vorgeschichte von Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, hämatologischen oder Magengeschwürerkrankungen
  • SGOT (ALT) oder SGPT (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening, dokumentierte biliäre Zirrhose oder portale Hypertonie
  • Kreatinin > 1,8 mg/dl beim Screening
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Entzündungsmarker in induzierten Sputumproben: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Prozentsatz der Neutrophilen, aktive Elastase und Zytokine.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
(1) Änderungen bei Laboruntersuchungen: Blutbild, BSG, CRP, Serumchemieprofil, Urinanalyse und Spirometrie. (2) Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Sputuminduktion oder der Verabreichung von Studienmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFOM0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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