Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av inflammatoriske mediatorer (AIM)

18. desember 2007 oppdatert av: Ramsey, Bonnie, MD

Vurdering av indusert sputum som et verktøy for å evaluere antiinflammatoriske midler hos pasienter med cystisk fibrose

Spesifikt mål: Å bestemme om nøytrofiler, aktiv elastase og cytokiner målt i sputum indusert ved bruk av hypertonisk saltvann er nyttige screeningtester for å avgjøre om et bestemt middel med kjente antiinflammatoriske egenskaper er en egnet kandidat for mer omfattende kliniske studier hos pasienter med CF. Dette målet vil bli adressert ved å bruke et antiinflammatorisk middel, ibuprofen, som har vist seg å ha klinisk fordel ved CF. En "ingen behandling"-arm vil bli inkludert som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Cystisk fibrose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ibuprofen

Detaljert beskrivelse

Betennelse bidrar tydeligvis til progresjon av cystisk fibrose (CF) lungesykdom. Anti-inflammatorisk terapi med kortikosteroider vekslende dager og to ganger daglig høydose ibuprofen hos pasienter med CF har vist klinisk fordel, men bivirkninger og andre hensyn har begrenset bruken av dem markant. Derfor er alternative antiinflammatoriske midler påtrengende nødvendig. Resultater fra de kliniske forsøkene med kortikosteroider med alternerende dager og høydose ibuprofen ved CF indikerer at antiinflammatorisk behandling sannsynligvis ikke vil resultere i bedring i lungefunksjonen, men vil bremse nedgangen. Denne forventningen legger begrensninger på utformingen av studier for å teste nye antiinflammatoriske midler, og krever at de bruker mange pasienter over en betydelig periode (år, i stedet for månedene som er nødvendige for å evaluere anti-infeksive eller anti-obstruktive terapier) . Det er derfor svært ønskelig å utforme en strategi for evaluering av potensielle antiinflammatoriske midler som vil tillate valg av kun de mest lovende midlene for videre studier i fase III type studier. Av ytterligere bekymring er det faktum at noen farmasøytiske firmaer ikke har fulgt utviklingen av antiinflammatoriske midler for CF fordi det ikke var noen tidlige indikatorer på effekt. Dette utgjør en uoverstigelig hindring for oversettelse av forskningsfremskritt til kliniske behandlinger. Noen metoder for screening av kandidatmedisiner er påtrengende. Denne studien vil vurdere måling av inflammatoriske mediatorer i indusert sputum som en slik strategi. Hypotesen som skal testes er at ibuprofen vil redusere nøytrofiler, aktiv elastase og pro-inflammatoriske cytokiner i indusert sputum etter 4 ukers behandling hos pasienter med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford University - Packard Children's Hospital
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - University of California - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University - St. Louis Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne 10 år eller eldre.
Bekreftet diagnose av CF basert på følgende kriterier:
- positivt svetteklorid >= 60 mEq/liter (ved pilokarpiniontoforese) og/eller
- en genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF, og
- ledsaget av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen
FEV1 >= 50 % antatt verdi (forsøk >= 10 - <18 år) eller >= 40 % antatt verdi (forsøk >= 18 år)
Klinisk stabil uten tegn på akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller nåværende lungeforverring innen 14 dager før besøk 1 (dag 0)
Evne til å reproduserbart utføre spirometri og toppstrømmålinger
Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke eller samtykke og overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før besøk 1 (dag 0)
Kronisk daglig bruk av ibuprofen, celecoxib eller andre selektive COX-2-hemmere, andre NSAIDs eller systemiske eller inhalerte kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1 (dag 0) eller akutt bruk innen 72 timer før besøk 1 (dag 0)
Anamnese med overfølsomhet overfor beta-agonister
Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonamider, aspirin eller andre NSAIDs
Oksygenmetning < 92 % på romluft ved besøk 1 (dag 0)
Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
Anamnese med hemoptyse >= 30 cc per episode i løpet av de 30 dagene før besøk 1 (dag 0)
Betydelig historie med hepatisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk, hematologisk eller peptisk sårsykdom
SGOT (ALT) eller SGPT (AST) > 3 ganger øvre normalgrense ved screening, dokumentert biliær cirrhose eller portal hypertensjon
Kreatinin > 1,8 mg/dL ved screening
Manglende evne til å svelge piller
Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringer i markører for betennelse i induserte sputumprøver: totalt antall hvite blodlegemer, totalt antall nøytrofiler, prosentandel nøytrofiler, aktiv elastase og cytokiner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
(1) Endringer i laboratorieevalueringer: CBC, ESR, CRP, serumkjemiprofil, urinanalyse og spirometri. (2) Uønskede hendelser forbundet med sputuminduksjon eller administrering av studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene