염증 매개체 평가(AIM)
2007년 12월 18일 업데이트: Ramsey, Bonnie, MD
낭포성 섬유증 환자의 항염증제 평가 도구로서의 유도 가래 평가
특정 목표: 작동성 식염수를 사용하여 유도된 가래에서 측정된 호중구, 활성 엘라스타제 및 사이토카인이 알려진 항염증 특성을 가진 특정 제제가 CF 환자에서 보다 광범위한 임상 시험에 적합한 후보인지를 결정하기 위한 유용한 스크리닝 테스트인지 여부를 결정합니다.
이 목표는 CF에서 임상적 이점이 있는 것으로 나타난 항염증제인 이부프로펜을 사용하여 해결될 것입니다.
"치료 없음" 암이 대조군으로 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증은 분명히 낭포성 섬유증(CF) 폐 질환의 진행에 기여합니다.
CF 환자에서 격일 코르티코스테로이드 및 1일 2회 고용량 이부프로펜을 사용한 항염증 요법은 임상적 이점을 나타내었지만 부작용 및 기타 고려 사항으로 인해 사용이 현저하게 제한되었습니다.
따라서 대체 항염증제가 절실히 필요하다.
CF에서 격일 코르티코스테로이드 및 고용량 이부프로펜의 임상 시험 결과는 항염증 요법이 폐 기능의 개선을 가져오지 않을 것이지만 감소 속도를 늦출 것임을 나타냅니다.
이러한 기대는 새로운 항염증제를 테스트하기 위한 연구 설계에 제약을 가하며 상당한 기간(항감염 또는 항폐쇄 요법을 평가하는 데 필요한 몇 달이 아닌 몇 년)에 걸쳐 많은 환자를 사용해야 합니다. .
따라서 3상 유형 시험에서 추가 연구를 위해 가장 유망한 약제만을 선택할 수 있는 예상되는 항염증제 평가 전략을 설계하는 것이 매우 바람직합니다.
추가적인 우려는 일부 제약 회사가 초기 효능 지표가 없었기 때문에 CF에 대한 항염증제 개발을 추구하지 않았다는 사실입니다.
이것은 연구 발전을 임상 치료로 전환하는 데 극복할 수 없는 장애물을 제시합니다.
후보 약물을 스크리닝할 수 있는 수단이 절실히 필요합니다.
이 연구는 그러한 전략 중 하나로 유도된 객담에서 염증 매개체의 측정을 평가할 것입니다.
테스트할 가설은 이부프로펜이 CF 환자의 치료 4주 후에 유도된 가래에서 호중구, 활성 엘라스타제 및 전염증성 사이토카인을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
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- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University - Packard Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California - San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상 남녀.
다음 기준에 따라 CF의 확정된 진단:
- 양성 땀 염화물 >= 60 mEq/리터(필로카르핀 이온영동에 의해) 및/또는
- CF와 일치하는 2개의 확인 가능한 돌연변이를 갖는 유전자형, 및
- CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징을 동반
- FEV1 >= 50% 예측값(피험자 >= 10 - <18세) 또는 >= 40% 예측값(피험자 >= 18세)
- 방문 1(0일) 전 14일 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 현재 폐 악화의 증거 없이 임상적으로 안정적임
- 폐활량 측정 및 최대 유량 측정을 재현 가능하게 수행하는 기능
- 서면 동의서를 이해하고 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 방문 1(0일) 전 4주 기간 내 시험용 제제 사용
- 방문 1(0일) 전 4주 이내에 이부프로펜, 셀레콕시브 또는 기타 선택적 COX-2 억제제, 기타 NSAID 또는 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드의 만성 매일 사용 또는 방문 1(0일) 전 72시간 이내에 급성 사용
- 베타 작용제에 대한 과민증의 병력
- 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 과민증 병력
- 방문 1(0일)에서 실내 공기의 산소 포화도 < 92%
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 방문 1(0일) 전 30일 동안 에피소드당 객혈 >= 30cc의 병력
- 간, 심혈관, 신장, 신경학적, 혈액학적 또는 소화성 궤양 질환의 상당한 병력
- SGOT(ALT) 또는 SGPT(AST) > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배, 기록된 담즙성 간경변 또는 문맥 고혈압
- 스크리닝 시 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
- 약을 삼킬 수 없음
- 연구자가 판단하기에 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유도된 가래 샘플에서 염증 표지자의 변화: 총 백혈구 수, 총 호중구 수, 호중구 백분율, 활성 엘라스타제 및 사이토카인.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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(1) 실험실 평가의 변경: CBC, ESR, CRP, 혈청 화학 프로파일, 소변 검사 및 폐활량계. (2) 가래 유도 또는 연구 약물 투여와 관련된 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFOM0003
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