Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av inflammatoriska mediatorer (AIM)

18 december 2007 uppdaterad av: Ramsey, Bonnie, MD

Bedömning av inducerat sputum som ett verktyg för att utvärdera antiinflammatoriska medel hos patienter med cystisk fibros

Specifikt syfte: Att avgöra om neutrofiler, aktivt elastas och cytokiner uppmätt i sputum inducerad med hyperton saltlösning är användbara screeningtester för att avgöra om ett visst medel med kända antiinflammatoriska egenskaper är en lämplig kandidat för mer omfattande kliniska prövningar på patienter med CF. Detta mål kommer att behandlas med hjälp av ett antiinflammatoriskt medel, ibuprofen, som har visat sig ha klinisk nytta vid CF. En "ingen behandling"-arm kommer att inkluderas som kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Cystisk fibros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Ibuprofen

Detaljerad beskrivning

Inflammation bidrar tydligt till utvecklingen av cystisk fibros (CF) lungsjukdom. Antiinflammatorisk behandling med kortikosteroider varannan dag och högdos ibuprofen två gånger dagligen hos patienter med CF har visat klinisk nytta, men biverkningar och andra överväganden har markant begränsat deras användning. Därför behövs det akuta alternativa antiinflammatoriska medel. Resultat från de kliniska prövningarna av kortikosteroider varannan dag och högdos ibuprofen vid CF indikerar att antiinflammatorisk behandling troligen inte kommer att resultera i förbättring av lungfunktionen, utan kommer att bromsa nedgången. Denna förväntning sätter begränsningar på utformningen av studier för att testa nya antiinflammatoriska medel, vilket kräver att de använder många patienter under en avsevärd tidsperiod (år, snarare än de månader som är nödvändiga för att utvärdera anti-infektiösa eller anti-obstruktiva terapier) . Det är därför mycket önskvärt att utforma en strategi för utvärdering av potentiella antiinflammatoriska medel som gör det möjligt att välja endast de mest lovande medlen för ytterligare studier i fas III-försök. Ytterligare oroande är det faktum att vissa läkemedelsföretag inte har strävat efter utveckling av antiinflammatoriska medel för CF eftersom det inte fanns några tidiga indikatorer på effekt. Detta utgör ett oöverstigligt hinder för översättning av forskningsframsteg till kliniska behandlingar. Vissa metoder för att screena läkemedelskandidater är brådskande. Denna studie kommer att bedöma mätningen av inflammatoriska mediatorer i inducerat sputum som en sådan strategi. Hypotesen som ska testas är att ibuprofen kommer att minska neutrofiler, aktivt elastas och pro-inflammatoriska cytokiner i inducerat sputum efter 4 veckors behandling hos patienter med CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Stanford University - Packard Children's Hospital
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - University of California - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University - St. Louis Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna 10 år eller äldre.
Bekräftad diagnos av CF baserat på följande kriterier:
- positiv svettklorid >= 60 mEq/liter (genom pilokarpinjontofores) och/eller
- en genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF, och
- åtföljs av en eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen
FEV1 >= 50 % förväntat värde (försökspersoner >= 10 - <18 år) eller >= 40 % förväntat värde (försök >= 18 år)
Kliniskt stabil utan tecken på akut övre eller nedre luftvägsinfektion eller aktuell pulmonell exacerbation inom 14 dagar före besök 1 (dag 0)
Förmåga att reproducerbart utföra spirometri och toppflödesmätningar
Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke eller samtycke och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

Användning av ett undersökningsmedel inom 4-veckorsperioden före besök 1 (dag 0)
Kronisk daglig användning av ibuprofen, celecoxib eller andra selektiva COX-2-hämmare, andra NSAID eller systemiska eller inhalerade kortikosteroider inom 4 veckor före besök 1 (dag 0) eller akut användning inom 72 timmar före besök 1 (dag 0)
Historik med överkänslighet mot beta-agonister
Historik med överkänslighet mot sulfonamider, acetylsalicylsyra eller andra NSAID
Syremättnad < 92 % på rumsluften vid besök 1 (dag 0)
Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien
Historik av hemoptys >= 30 cc per episod under de 30 dagarna före besök 1 (dag 0)
Betydande historia av lever-, kardiovaskulär-, njur-, neurologisk, hematologisk eller peptisk sårsjukdom
SGOT (ALT) eller SGPT (AST) > 3 gånger den övre normalgränsen vid screening, dokumenterad biliär cirros eller portal hypertoni
Kreatinin > 1,8 mg/dL vid screening
Oförmåga att svälja piller
Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i markörer för inflammation i inducerade sputumprover: totalt antal vita blodkroppar, totalt antal neutrofiler, procent neutrofiler, aktivt elastas och cytokiner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
(1) Förändringar i laboratorieutvärderingar: CBC, ESR, CRP, serumkemiprofil, urinanalys och spirometri. (2) Biverkningar associerade med sputuminduktion eller administrering av studiemediciner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

Huvudutredare: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna