Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei mediatori dell'infiammazione (AIM)

18 dicembre 2007 aggiornato da: Ramsey, Bonnie, MD

Valutazione dell'espettorato indotto come strumento per valutare gli agenti antinfiammatori nei pazienti con fibrosi cistica

Obiettivo specifico: determinare se i neutrofili, l'elastasi attiva e le citochine misurate nell'espettorato indotto utilizzando soluzione salina ipertonica siano utili test di screening per determinare se un particolare agente con note proprietà antinfiammatorie sia un candidato idoneo per studi clinici più estesi in pazienti con FC. Questo obiettivo verrà affrontato utilizzando un agente antinfiammatorio, l'ibuprofene, che ha dimostrato di avere benefici clinici nella FC. Un braccio "nessun trattamento" sarà incluso come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione contribuisce chiaramente alla progressione della malattia polmonare della fibrosi cistica (CF). La terapia antinfiammatoria con corticosteroidi a giorni alterni e ibuprofene ad alte dosi due volte al giorno nei pazienti con FC ha mostrato benefici clinici, ma gli effetti avversi e altre considerazioni ne hanno notevolmente limitato l'uso. Pertanto, sono urgentemente necessari agenti antinfiammatori alternativi. I risultati degli studi clinici sui corticosteroidi a giorni alterni e sull'ibuprofene ad alte dosi nella FC indicano che la terapia antinfiammatoria probabilmente non porterà a un miglioramento della funzione polmonare, ma rallenterà il tasso di declino. Questa aspettativa impone vincoli alla progettazione di studi per testare nuovi agenti antinfiammatori, richiedendo che utilizzino molti pazienti per un periodo di tempo considerevole (anni, piuttosto che i mesi necessari per valutare terapie anti-infettive o anti-ostruttive) . Pertanto, è altamente desiderabile progettare una strategia per la valutazione di potenziali agenti antinfiammatori che consenta di selezionare solo gli agenti più promettenti per ulteriori studi in studi di tipo Fase III. Di ulteriore preoccupazione è il fatto che alcune aziende farmaceutiche non abbiano perseguito lo sviluppo di agenti antinfiammatori per la FC perché non vi erano indicatori precoci di efficacia. Ciò rappresenta un ostacolo insormontabile per la traduzione dei progressi della ricerca in trattamenti clinici. Sono urgentemente necessari alcuni mezzi per lo screening dei farmaci candidati. Questo studio valuterà la misurazione dei mediatori dell'infiammazione nell'espettorato indotto come una di queste strategie. L'ipotesi da testare è che l'ibuprofene ridurrà i neutrofili, l'elastasi attiva e le citochine pro-infiammatorie nell'espettorato indotto dopo 4 settimane di terapia nei pazienti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 10 anni.

  • Diagnosi confermata di CF sulla base dei seguenti criteri:

    • cloruro nel sudore positivo >= 60 mEq/litro (mediante iontoforesi pilocarpina) e/o
    • un genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF, e
    • accompagnato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF
  • FEV1 >= 50% del valore previsto (soggetti >= 10 - <18 anni di età) o >= 40% del valore previsto (soggetti >= 18 anni di età)
  • Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione polmonare in corso nei 14 giorni precedenti la Visita 1 (Giorno 0)
  • Capacità di eseguire in modo riproducibile la spirometria e le misurazioni del flusso di picco
  • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto o assenso e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale entro il periodo di 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 0)
  • Uso quotidiano cronico di ibuprofene, celecoxib o altri inibitori selettivi della COX-2, altri FANS o corticosteroidi sistemici o per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Giorno 0) o uso acuto nelle 72 ore precedenti la Visita 1 (Giorno 0)
  • Storia di ipersensibilità ai beta-agonisti
  • Storia di ipersensibilità ai sulfamidici, all'aspirina o ad altri FANS
  • Saturazione di ossigeno < 92% in aria ambiente alla Visita 1 (Giorno 0)
  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Storia di emottisi >= 30 cc per episodio nei 30 giorni precedenti la Visita 1 (Giorno 0)
  • Storia significativa di ulcera epatica, cardiovascolare, renale, neurologica, ematologica o peptica
  • SGOT (ALT) o SGPT (AST) > 3 volte il limite superiore della norma allo screening, cirrosi biliare documentata o ipertensione portale
  • Creatinina > 1,8 mg/dL allo screening
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione nei campioni di espettorato indotto: conteggio totale dei globuli bianchi, conteggio totale dei neutrofili, percentuale di neutrofili, elastasi attiva e citochine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
(1) Alterazioni nelle valutazioni di laboratorio: emocromo, VES, PCR, profilo chimico del siero, analisi delle urine e spirometria. (2) Eventi avversi associati all'induzione dell'espettorato o alla somministrazione dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFOM0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Ibuprofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi