Hodnocení mediátorů zánětu (AIM)
18. prosince 2007 aktualizováno: Ramsey, Bonnie, MD
Hodnocení indukovaného sputa jako nástroje pro hodnocení protizánětlivých látek u pacientů s cystickou fibrózou
Specifický cíl: Zjistit, zda neutrofily, aktivní elastáza a cytokiny měřené ve sputu indukovaném pomocí hypertonického fyziologického roztoku jsou užitečnými screeningovými testy pro určení, zda je konkrétní látka se známými protizánětlivými vlastnostmi vhodným kandidátem pro rozsáhlejší klinické studie u pacientů s CF.
Tento cíl bude řešen použitím protizánětlivého činidla, ibuprofenu, u kterého byl prokázán klinický přínos u CF.
Rameno "bez léčby" bude zahrnuto jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Detailní popis
Zánět jednoznačně přispívá k progresi onemocnění plic cystickou fibrózou (CF).
Protizánětlivá léčba kortikosteroidy a dvakrát denně vysokými dávkami ibuprofenu u pacientů s CF prokázala klinický přínos, ale nežádoucí účinky a další úvahy výrazně omezily jejich použití.
Proto jsou naléhavě zapotřebí alternativní protizánětlivé látky.
Výsledky klinických studií s kortikosteroidy a vysokými dávkami ibuprofenu u CF naznačují, že protizánětlivá léčba pravděpodobně nepovede ke zlepšení plicních funkcí, ale zpomalí rychlost poklesu.
Toto očekávání omezuje návrh studií na testování nových protizánětlivých látek, což vyžaduje, aby je používali mnozí pacienti po značné časové období (roky, spíše než měsíce, které jsou nezbytné k vyhodnocení protiinfekčních nebo antiobstrukčních terapií) .
Je tedy vysoce žádoucí navrhnout strategii pro hodnocení prospektivních protizánětlivých látek, která umožní výběr pouze nejslibnějších látek pro další studium ve studiích typu III. fáze.
Další znepokojení vyvolává skutečnost, že některé farmaceutické firmy neusilovaly o vývoj protizánětlivých činidel pro CF, protože neexistovaly žádné první ukazatele účinnosti.
To představuje nepřekonatelnou překážku pro převedení výzkumných pokroků do klinické léčby.
Některé způsoby screeningu kandidátských léků jsou naléhavě nutné.
Tato studie bude hodnotit měření zánětlivých mediátorů v indukovaném sputu jako jednu takovou strategii.
Hypotéza, která má být testována, je, že ibuprofen sníží neutrofily, aktivní elastázu a prozánětlivé cytokiny v indukovaném sputu po 4 týdnech terapie u pacientů s CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University - Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 10 let nebo starší.
Potvrzená diagnóza CF na základě následujících kritérií:
- pozitivní chlorid potu >= 60 mEq/litr (pilokarpinovou iontoforézou) a/nebo
- genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF a
- doprovázené jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF
- FEV1 >= 50 % předpokládaná hodnota (subjekty >= 10 - <18 let) nebo >= 40 % předpokládaná hodnota (subjekty >= 18 let)
- Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo současné plicní exacerbace během 14 dnů před návštěvou 1 (den 0)
- Schopnost reprodukovatelně provádět spirometrii a měření vrcholového průtoku
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas nebo souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Použití zkoumané látky během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0)
- Chronické denní užívání ibuprofenu, celekoxibu nebo jiných selektivních inhibitorů COX-2, jiných NSAID nebo systémových nebo inhalačních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0) nebo akutní užívání během 72 hodin před návštěvou 1 (den 0)
- Anamnéza přecitlivělosti na beta-agonisty
- Anamnéza přecitlivělosti na sulfonamidy, aspirin nebo jiná NSAID
- Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti při návštěvě 1 (den 0)
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
- Anamnéza hemoptýzy >= 30 ml na epizodu během 30 dnů před návštěvou 1 (den 0)
- Významná anamnéza jaterního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického, hematologického nebo peptického vředového onemocnění
- SGOT (ALT) nebo SGPT (AST) > 3násobek horní hranice normálu při screeningu, dokumentovaná biliární cirhóza nebo portální hypertenze
- Kreatinin > 1,8 mg/dl při screeningu
- Neschopnost spolknout pilulky
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v markerech zánětu ve vzorcích indukovaného sputa: celkový počet bílých krvinek, celkový počet neutrofilů, procento neutrofilů, aktivní elastáza a cytokiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
(1) Změny v laboratorních hodnoceních: CBC, ESR, CRP, chemický profil séra, analýza moči a spirometrie. (2) Nežádoucí příhody spojené s indukcí sputa nebo podáváním studovaných léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- CFOM0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .