Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ontstekingsmediatoren (AIM)

18 december 2007 bijgewerkt door: Ramsey, Bonnie, MD

Beoordeling van geïnduceerd sputum als hulpmiddel om ontstekingsremmende middelen te evalueren bij patiënten met cystische fibrose

Specifiek doel: bepalen of neutrofielen, actieve elastase en cytokines gemeten in sputum geïnduceerd met behulp van hypertone zoutoplossing bruikbare screeningtests zijn om te bepalen of een bepaald middel met bekende ontstekingsremmende eigenschappen een geschikte kandidaat is voor uitgebreidere klinische onderzoeken bij patiënten met CF. Dit doel zal worden bereikt met behulp van een ontstekingsremmend middel, ibuprofen, waarvan is aangetoond dat het klinisch voordeel heeft bij CF. Een 'geen behandeling'-arm zal als controlegroep worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Taaislijmziekte

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ibuprofen

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking draagt duidelijk bij aan de progressie van cystic fibrosis (CF) longziekte. Ontstekingsremmende therapie met om de dag corticosteroïden en tweemaal daags een hoge dosis ibuprofen bij patiënten met CF heeft klinisch voordeel aangetoond, maar bijwerkingen en andere overwegingen hebben het gebruik ervan aanzienlijk beperkt. Daarom zijn dringend alternatieve ontstekingsremmende middelen nodig. Resultaten van de klinische onderzoeken met om de dag corticosteroïden en hoge doses ibuprofen bij CF geven aan dat ontstekingsremmende therapie waarschijnlijk niet zal resulteren in verbetering van de longfunctie, maar de achteruitgang ervan zal vertragen. Deze verwachting legt beperkingen op aan het ontwerp van onderzoeken om nieuwe ontstekingsremmende middelen te testen, waardoor ze veel patiënten moeten gebruiken gedurende een aanzienlijke periode (jaren in plaats van de maanden die nodig zijn om anti-infectieuze of anti-obstructieve therapieën te evalueren). . Het is dus zeer wenselijk om een strategie te ontwerpen voor de evaluatie van potentiële anti-inflammatoire middelen die de selectie van alleen de meest veelbelovende middelen voor verder onderzoek in Fase III type studies mogelijk zal maken. Een bijkomende zorg is het feit dat sommige farmaceutische firma's de ontwikkeling van ontstekingsremmende middelen voor CF niet hebben nagestreefd omdat er geen vroege indicatoren van werkzaamheid waren. Dit vormt een onoverkomelijke hindernis voor de vertaling van onderzoeksvooruitgang in klinische behandelingen. Er is dringend behoefte aan een manier om kandidaat-geneesmiddelen te screenen. Deze studie zal de meting van inflammatoire mediatoren in geïnduceerd sputum als een dergelijke strategie beoordelen. De te testen hypothese is dat ibuprofen het aantal neutrofielen, actieve elastase en pro-inflammatoire cytokines in geïnduceerd sputum zal verminderen na 4 weken therapie bij patiënten met CF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University - Packard Children's Hospital
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - University of California - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University - St. Louis Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw 10 jaar of ouder.
Bevestigde diagnose van CF op basis van de volgende criteria:
- positief zweetchloride >= 60 mEq/liter (door pilocarpine-iontoforese) en/of
- een genotype met twee identificeerbare mutaties die consistent zijn met CF, en
- vergezeld van een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype
FEV1 >= 50% voorspelde waarde (proefpersonen >= 10 - <18 jaar) of >= 40% voorspelde waarde (proefpersonen >= 18 jaar)
Klinisch stabiel zonder bewijs van acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of huidige longexacerbatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0)
Mogelijkheid om spirometrie en piekstroommetingen reproduceerbaar uit te voeren
Mogelijkheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0)
Chronisch dagelijks gebruik van ibuprofen, celecoxib of andere selectieve COX-2-remmers, andere NSAID's of systemische of inhalatiecorticosteroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 0) of acuut gebruik binnen 72 uur voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 0)
Geschiedenis van overgevoeligheid voor bèta-agonisten
Geschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden, aspirine of andere NSAID's
Zuurstofverzadiging < 92% op kamerlucht bij bezoek 1 (dag 0)
Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
Voorgeschiedenis van bloedspuwing >= 30 cc per episode gedurende de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0)
Aanzienlijke voorgeschiedenis van lever-, cardiovasculaire, nier-, neurologische, hematologische of maagzweren
SGOT (ALT) of SGPT (AST) > 3 keer de bovengrens van normaal bij screening, gedocumenteerde biliaire cirrose of portale hypertensie
Creatinine > 1,8 mg/dL bij screening
Onvermogen om pillen door te slikken
Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in ontstekingsmarkers in geïnduceerde sputummonsters: totaal aantal witte bloedcellen, totaal aantal neutrofielen, percentage neutrofielen, actieve elastase en cytokines.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
(1) Wijzigingen in laboratoriumevaluaties: CBC, ESR, CRP, serumchemieprofiel, urineonderzoek en spirometrie. (2) Bijwerkingen geassocieerd met sputuminductie of toediening van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria