Vurdering af inflammatoriske mediatorer (AIM)
18. december 2007 opdateret af: Ramsey, Bonnie, MD
Vurdering af induceret sputum som et værktøj til at evaluere antiinflammatoriske midler hos patienter med cystisk fibrose
Specifikt mål: At bestemme, om neutrofiler, aktiv elastase og cytokiner målt i sputum induceret ved hjælp af hypertonisk saltvand er nyttige screeningstest til at bestemme, om et bestemt middel med kendte anti-inflammatoriske egenskaber er en egnet kandidat til mere omfattende kliniske forsøg med patienter med CF.
Dette mål vil blive løst ved hjælp af et antiinflammatorisk middel, ibuprofen, som har vist sig at have klinisk fordel ved CF.
En "ingen behandling"-arm vil blive inkluderet som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inflammation bidrager klart til udviklingen af cystisk fibrose (CF) lungesygdom.
Anti-inflammatorisk terapi med kortikosteroider om dagen og to gange dagligt højdosis ibuprofen hos patienter med CF har vist klinisk fordel, men bivirkninger og andre overvejelser har markant begrænset deres anvendelse.
Derfor er der et presserende behov for alternative antiinflammatoriske midler.
Resultater fra de kliniske forsøg med kortikosteroider med vekslende dage og højdosis ibuprofen ved CF indikerer, at antiinflammatorisk behandling sandsynligvis ikke vil resultere i forbedring af lungefunktionen, men vil bremse nedgangen.
Denne forventning lægger begrænsninger på designet af undersøgelser til at teste nye antiinflammatoriske midler, hvilket kræver, at de bruger mange patienter over en længere periode (år, snarere end de måneder, der er nødvendige for at evaluere anti-infektiøse eller anti-obstruktive terapier) .
Det er således yderst ønskeligt at udforme en strategi for evaluering af potentielle antiinflammatoriske midler, der vil tillade udvælgelse af kun de mest lovende midler til yderligere undersøgelse i fase III type forsøg.
Af yderligere bekymring er det faktum, at nogle medicinalfirmaer ikke har forfulgt udviklingen af antiinflammatoriske midler til CF, fordi der ikke var nogen tidlige indikatorer for effektivitet.
Dette udgør en uoverstigelig hindring for oversættelse af forskningsfremskridt til kliniske behandlinger.
Nogle metoder til screening af kandidatlægemidler er påtrængende påkrævet.
Denne undersøgelse vil vurdere måling af inflammatoriske mediatorer i induceret sputum som en sådan strategi.
Hypotesen, der skal testes, er, at ibuprofen vil reducere neutrofiler, aktiv elastase og pro-inflammatoriske cytokiner i induceret sputum efter 4 ugers behandling hos patienter med CF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University - Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 10 år eller ældre.
Bekræftet diagnose af CF baseret på følgende kriterier:
- positivt svedklorid >= 60 mEq/liter (ved pilocarpiniontoforese) og/eller
- en genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF, og
- ledsaget af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen
- FEV1 >= 50 % forudsagt værdi (personer >= 10 - <18 år) eller >= 40 % forudsagt værdi (forsøg >= 18 år)
- Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion eller aktuel pulmonal eksacerbation inden for de 14 dage før besøg 1 (dag 0)
- Evne til reproducerbar at udføre spirometri og peak flow målinger
- Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke eller samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et forsøgsmiddel inden for 4-ugers perioden forud for besøg 1 (dag 0)
- Kronisk daglig brug af ibuprofen, celecoxib eller andre selektive COX-2-hæmmere, andre NSAID'er eller systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for de 4 uger før besøg 1 (dag 0) eller akut brug inden for 72 timer før besøg 1 (dag 0)
- Anamnese med overfølsomhed over for beta-agonister
- Anamnese med overfølsomhed over for sulfonamider, aspirin eller andre NSAID'er
- Iltmætning < 92 % på rumluft ved besøg 1 (dag 0)
- Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med hæmoptyse >= 30 cc pr. episode i løbet af de 30 dage før besøg 1 (dag 0)
- Signifikant historie med lever-, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller mavesårsygdom
- SGOT (ALT) eller SGPT (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal ved screening, dokumenteret galdecirrhose eller portal hypertension
- Kreatinin > 1,8 mg/dL ved screening
- Manglende evne til at sluge piller
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i markører for inflammation i inducerede sputumprøver: totalt antal hvide blodlegemer, totalt antal neutrofiler, procent neutrofiler, aktiv elastase og cytokiner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
(1) Ændringer i laboratorieevalueringer: CBC, ESR, CRP, serumkemiprofil, urinanalyse og spirometri. (2) Bivirkninger forbundet med sputuminduktion eller administration af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2007
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- CFOM0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .