Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медиаторов воспаления (AIM)

18 декабря 2007 г. обновлено: Ramsey, Bonnie, MD

Оценка индуцированной мокроты как инструмент оценки противовоспалительных средств у пациентов с кистозным фиброзом

Конкретная цель: определить, являются ли нейтрофилы, активная эластаза и цитокины, измеренные в мокроте, индуцированной с помощью гипертонического раствора, полезными скрининговыми тестами для определения того, является ли конкретный агент с известными противовоспалительными свойствами подходящим кандидатом для более обширных клинических испытаний у пациентов с муковисцидозом. Эта цель будет достигнута с помощью противовоспалительного средства ибупрофена, эффективность которого при лечении муковисцидоза доказана. Группа «без лечения» будет включена в качестве контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспаление явно способствует прогрессированию муковисцидоза (МВ) заболевания легких. Противовоспалительная терапия кортикостероидами через день и высокими дозами ибупрофена два раза в день у пациентов с муковисцидозом показала клиническую пользу, но побочные эффекты и другие соображения заметно ограничивают их использование. Поэтому срочно необходимы альтернативные противовоспалительные средства. Результаты клинических испытаний кортикостероидов через день и высоких доз ибупрофена при муковисцидозе показывают, что противовоспалительная терапия, вероятно, не приведет к улучшению легочной функции, но замедлит скорость ее снижения. Это ожидание накладывает ограничения на дизайн исследований по тестированию новых противовоспалительных средств, требуя, чтобы они использовались многими пациентами в течение значительного периода времени (годы, а не месяцы, которые необходимы для оценки противоинфекционной или противообструктивной терапии). . Таким образом, крайне желательно разработать стратегию оценки потенциальных противовоспалительных средств, которая позволит выбрать только наиболее перспективные средства для дальнейшего изучения в испытаниях III фазы. Дополнительную озабоченность вызывает тот факт, что некоторые фармацевтические фирмы не занимались разработкой противовоспалительных средств для лечения муковисцидоза из-за отсутствия ранних признаков эффективности. Это представляет собой непреодолимое препятствие для перевода научных достижений в клиническое лечение. Срочно требуются некоторые средства скрининга лекарств-кандидатов. Это исследование будет оценивать измерение медиаторов воспаления в индуцированной мокроте как одну из таких стратегий. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что ибупрофен будет снижать количество нейтрофилов, активной эластазы и провоспалительных цитокинов в индуцированной мокроте после 4 недель терапии у пациентов с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 10 лет и старше.

  • Подтвержденный диагноз МВ на основании следующих критериев:

    • положительный результат хлорида пота >= 60 мэкв/л (при ионтофорезе пилокарпина) и/или
    • генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, соответствующими муковисцидозу, и
    • сопровождается одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу муковисцидоза.
  • ОФВ1 >= 50% прогнозируемого значения (субъекты >= 10 - <18 лет) или >= 40% прогнозируемого значения (субъекты >= 18 лет)
  • Клинически стабильное состояние без признаков острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей или текущего обострения заболевания легких в течение 14 дней до визита 1 (день 0)
  • Возможность воспроизводимого выполнения спирометрии и измерения пикфлоуметрии
  • Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие или согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Использование исследуемого агента в течение 4-недельного периода до визита 1 (день 0)
  • Постоянный ежедневный прием ибупрофена, целекоксиба или других селективных ингибиторов ЦОГ-2, других НПВП, системных или ингаляционных кортикостероидов в течение 4 недель до визита 1 (день 0) или однократный прием в течение 72 часов до визита 1 (день 0)
  • Гиперчувствительность к бета-агонистам в анамнезе
  • Гиперчувствительность к сульфонамидам, аспирину или другим НПВП в анамнезе.
  • Насыщение кислородом <92 % на комнатном воздухе при визите 1 (день 0)
  • Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • Кровохарканье в анамнезе >= 30 мл за эпизод в течение 30 дней до визита 1 (день 0)
  • Значительная история печеночной, сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, гематологической или язвенной болезни
  • SGOT (ALT) или SGPT (AST) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге, подтвержденный билиарный цирроз или портальная гипертензия
  • Креатинин > 1,8 мг/дл при скрининге
  • Неспособность глотать таблетки
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменения маркеров воспаления в образцах индуцированной мокроты: общее количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, процент нейтрофилов, активная эластаза и цитокины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
(1) Изменения лабораторных показателей: общий анализ крови, СОЭ, СРБ, биохимический профиль сыворотки, анализ мочи и спирометрия. (2) Нежелательные явления, связанные с индукцией мокроты или введением исследуемых препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramsey, Bonnie, MD

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFOM0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться