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Avaliação de Mediadores Inflamatórios (AIM)

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Ramsey, Bonnie, MD

Avaliação do escarro induzido como ferramenta para avaliação de anti-inflamatórios em pacientes com fibrose cística

Objetivo Específico: Determinar se os neutrófilos, a elastase ativa e as citocinas medidas no escarro induzido com solução salina hipertônica são testes de triagem úteis para determinar se um determinado agente com propriedades antiinflamatórias conhecidas é um candidato adequado para ensaios clínicos mais extensos em pacientes com FC. Este objetivo será abordado usando um agente anti-inflamatório, o ibuprofeno, que demonstrou ter benefício clínico na FC. Um braço "sem tratamento" será incluído como grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrose cística

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ibuprofeno

Descrição detalhada

A inflamação contribui claramente para a progressão da doença pulmonar da fibrose cística (FC). A terapia anti-inflamatória com corticosteroides em dias alternados e ibuprofeno em altas doses duas vezes ao dia em pacientes com FC mostrou benefício clínico, mas os efeitos adversos e outras considerações limitaram acentuadamente seu uso. Portanto, agentes anti-inflamatórios alternativos são urgentemente necessários. Os resultados dos ensaios clínicos de corticosteroides em dias alternados e altas doses de ibuprofeno na FC indicam que a terapia antiinflamatória provavelmente não resultará em melhora da função pulmonar, mas diminuirá a taxa de declínio. Essa expectativa impõe restrições ao desenho de estudos para testar novos agentes anti-inflamatórios, exigindo que eles usem muitos pacientes por um período de tempo considerável (anos, em vez dos meses necessários para avaliar terapias anti-infecciosas ou anti-obstrutivas) . Assim, é altamente desejável projetar uma estratégia para avaliação de agentes antiinflamatórios prospectivos que permita a seleção apenas dos agentes mais promissores para estudos adicionais em ensaios do tipo Fase III. Uma preocupação adicional é o fato de que algumas empresas farmacêuticas não buscaram o desenvolvimento de agentes anti-inflamatórios para FC porque não havia indicadores iniciais de eficácia. Isso representa um obstáculo intransponível para a tradução dos avanços da pesquisa em tratamentos clínicos. Alguns meios de triagem de drogas candidatas são urgentemente necessários. Este estudo avaliará a medição de mediadores inflamatórios no escarro induzido como uma dessas estratégias. A hipótese a ser testada é que o ibuprofeno reduzirá neutrófilos, elastase ativa e citocinas pró-inflamatórias no escarro induzido após 4 semanas de terapia em pacientes com FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University - Packard Children's Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - University of California - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University - St. Louis Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino ou feminino a partir de 10 anos de idade.
Diagnóstico confirmado de FC com base nos seguintes critérios:
- cloreto de suor positivo >= 60 mEq/litro (por iontoforese de pilocarpina) e/ou
- um genótipo com duas mutações identificáveis consistentes com CF, e
- acompanhado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo FC
VEF1 >= 50% do valor previsto (indivíduos >= 10 - <18 anos de idade) ou >= 40% do valor previsto (indivíduos >= 18 anos de idade)
Clinicamente estável sem evidência de infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior ou exacerbação pulmonar atual nos 14 dias anteriores à Visita 1 (Dia 0)
Capacidade de realizar medições de pico de fluxo e espirometria de forma reproduzível
Capacidade de entender e assinar um consentimento informado por escrito ou consentimento e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Uso de um agente experimental dentro do período de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia 0)
Uso diário crônico de ibuprofeno, celecoxibe ou outros inibidores seletivos de COX-2, outros AINEs ou corticosteroides sistêmicos ou inalatórios nas 4 semanas anteriores à Visita 1 (Dia 0) ou uso agudo nas 72 horas anteriores à Visita 1 (Dia 0)
História de hipersensibilidade aos beta-agonistas
História de hipersensibilidade a sulfonamidas, aspirina ou outros AINEs
Saturação de oxigênio < 92% em ar ambiente na Visita 1 (Dia 0)
Grávida, amamentando ou não querendo praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
História de hemoptise >= 30 cc por episódio durante os 30 dias anteriores à Visita 1 (Dia 0)
História significativa de doença hepática, cardiovascular, renal, neurológica, hematológica ou úlcera péptica
SGOT (ALT) ou SGPT (AST) > 3 vezes o limite superior do normal na triagem, cirrose biliar documentada ou hipertensão portal
Creatinina > 1,8 mg/dL na triagem
Incapacidade de engolir comprimidos
Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alterações nos marcadores de inflamação em amostras de escarro induzido: contagem total de leucócitos, contagem total de neutrófilos, porcentagem de neutrófilos, elastase ativa e citocinas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
(1) Alterações nas avaliações laboratoriais: hemograma, VHS, PCR, perfil bioquímico sérico, urinálise e espirometria. (2) Eventos adversos associados à indução de escarro ou administração dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramsey, Bonnie, MD

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigador principal: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ