Tulehdusvälittäjien arviointi (AIM)
tiistai 18. joulukuuta 2007 päivittänyt: Ramsey, Bonnie, MD
Indusoidun ysköksen arviointi välineenä tulehduskipulääkkeiden arvioinnissa potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Erityinen tavoite: Selvittää, ovatko hypertonisella suolaliuoksella indusoidussa ysköksessä mitatut neutrofiilit, aktiivinen elastaasi ja sytokiinit hyödyllisiä seulontatestejä sen määrittämiseksi, onko tietty aine, jolla on tunnettuja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, sopiva ehdokas laajempiin kliinisiin tutkimuksiin CF-potilailla.
Tätä tavoitetta käsitellään käyttämällä anti-inflammatorista ainetta, ibuprofeenia, jolla on osoitettu olevan kliinistä hyötyä CF:ssä.
"Ei hoitoa" -haara sisällytetään kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdus myötävaikuttaa selvästi kystisen fibroosin (CF) keuhkosairauden etenemiseen.
Anti-inflammatorinen hoito vuorotellen annettavilla kortikosteroideilla ja kahdesti päivässä suurilla annoksilla ibuprofeenia CF-potilailla on osoittanut kliinistä hyötyä, mutta haittavaikutukset ja muut näkökohdat ovat rajoittaneet huomattavasti niiden käyttöä.
Siksi vaihtoehtoisia anti-inflammatorisia aineita tarvitaan kiireellisesti.
Vuorottelupäivän kortikosteroideja ja suuria annoksia ibuprofeenia koskevien kliinisten tutkimusten tulokset CF:ssä osoittavat, että tulehdusta ehkäisevä hoito ei todennäköisesti paranna keuhkojen toimintaa, mutta hidastaa heikkenemisnopeutta.
Tämä odotus asettaa rajoituksia uusien anti-inflammatoristen aineiden testaamiseen tarkoitettujen tutkimusten suunnittelulle, mikä edellyttää, että ne käyttävät monia potilaita pitkän ajanjakson ajan (vuosia, eikä kuukausia, jotka ovat tarpeen anti-infektiivisten tai anti-obstruktiivisten hoitojen arvioimiseksi). .
Siten on erittäin toivottavaa suunnitella strategia tulevien anti-inflammatoristen aineiden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa vain lupaavimpien aineiden valinnan jatkotutkimuksia varten vaiheen III tyyppisissä kokeissa.
Lisäksi huolestuttavaa on se, että jotkin lääkeyritykset eivät ole kehittäneet tulehduskipulääkkeitä CF:n hoitoon, koska tehosta ei ollut varhaisia indikaattoreita.
Tämä muodostaa ylitsepääsemättömän esteen tutkimuksen edistyksen muuttamiseksi kliinisiksi hoidoksi.
Joitakin keinoja kandidaattilääkkeiden seulomiseen tarvitaan kiireellisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tulehdusvälittäjien mittaamista indusoidussa ysköksessä yhtenä tällaisena strategiana.
Testattava hypoteesi on, että ibuprofeeni vähentää neutrofiilejä, aktiivista elastaasia ja tulehdusta edistäviä sytokiinejä indusoidussa ysköksessä 4 viikon hoidon jälkeen CF-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University - Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 10 vuotta tai vanhempi.
Vahvistettu CF-diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:
- positiivinen hikikloridi >= 60 mekv/litra (pilokarpiini-iontoforeesilla) ja/tai
- genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia CF:n kanssa, ja
- johon liittyy yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen CF-fenotyypin kanssa
- FEV1 >= 50 % ennustettu arvo (henkilöt >= 10–<18-vuotiaat) tai >= 40 % ennustettu arvo (>= 18-vuotiaat)
- Kliinisesti stabiili, ei merkkejä akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta tai nykyisestä keuhkojen pahenemisesta 14 päivän aikana ennen käyntiä 1 (päivä 0)
- Kyky suorittaa toistettavasti spirometriaa ja huippuvirtausmittauksia
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaineen käyttö 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (päivä 0)
- Ibuprofeenin, selekoksibin tai muiden selektiivisten COX-2-estäjien, muiden tulehduskipulääkkeiden tai systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien jatkuva päivittäinen käyttö 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (päivä 0) tai akuutti käyttö 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 0)
- Aiempi yliherkkyys beeta-agonisteille
- Yliherkkyys sulfonamideille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Huoneilman happisaturaatio < 92 % vierailulla 1 (päivä 0)
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Anamneesi hemoptyysi >= 30 cc jaksoa kohti 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 (päivä 0)
- Merkittävä maksa-, sydän-, verisuoni-, munuais-, neurologinen, hematologinen tai peptinen haavasairaus
- SGOT (ALT) tai SGPT (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa, dokumentoitu sappikirroosi tai portaalihypertensio
- Kreatiniini > 1,8 mg/dl seulonnassa
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset tulehduksen merkkiaineissa indusoiduissa yskösnäytteissä: valkosolujen kokonaismäärä, neutrofiilien kokonaismäärä, neutrofiilien prosenttiosuus, aktiivinen elastaasi ja sytokiinit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
(1) Muutokset laboratorioarvioinneissa: CBC, ESR, CRP, seerumin kemiallinen profiili, virtsan analyysi ja spirometria. (2) Haittatapahtumat, jotka liittyvät ysköksen induktioon tai tutkimuslääkkeiden antamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFOM0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis