Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mediatorów stanu zapalnego (AIM)

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Ramsey, Bonnie, MD

Ocena plwociny indukowanej jako narzędzie do oceny środków przeciwzapalnych u pacjentów z mukowiscydozą

Cel szczegółowy: Określenie, czy neutrofile, aktywna elastaza i cytokiny mierzone w plwocinie indukowanej hipertonicznym roztworem soli są przydatnymi testami przesiewowymi do określenia, czy dany środek o znanych właściwościach przeciwzapalnych jest odpowiednim kandydatem do szerszych badań klinicznych u pacjentów z mukowiscydozą. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą środka przeciwzapalnego, ibuprofenu, który, jak wykazano, przynosi korzyści kliniczne w mukowiscydozie. Ramię „bez leczenia” zostanie włączone jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mukowiscydoza

Interwencja / Leczenie

Lek: Ibuprofen

Szczegółowy opis

Zapalenie wyraźnie przyczynia się do postępu choroby płuc związanej z mukowiscydozą (CF). Terapia przeciwzapalna za pomocą kortykosteroidów co drugi dzień i dużych dawek ibuprofenu dwa razy dziennie u pacjentów z mukowiscydozą wykazała korzyści kliniczne, ale działania niepożądane i inne względy znacznie ograniczyły ich zastosowanie. Dlatego pilnie potrzebne są alternatywne środki przeciwzapalne. Wyniki badań klinicznych kortykosteroidów co drugi dzień i dużych dawek ibuprofenu w mukowiscydozie wskazują, że terapia przeciwzapalna prawdopodobnie nie spowoduje poprawy czynności płuc, ale spowolni tempo jej pogarszania się. To oczekiwanie nakłada ograniczenia na projekt badań w celu przetestowania nowych środków przeciwzapalnych, wymagając, aby stosowali oni wielu pacjentów przez znaczny okres czasu (lata, a nie miesiące, które są niezbędne do oceny terapii przeciwinfekcyjnych lub przeciwobturacyjnych) . Dlatego wysoce pożądane jest zaprojektowanie strategii oceny potencjalnych leków przeciwzapalnych, która pozwoli na wybór tylko najbardziej obiecujących leków do dalszych badań w badaniach typu III fazy. Dodatkowym zmartwieniem jest fakt, że niektóre firmy farmaceutyczne nie prowadziły prac nad opracowaniem środków przeciwzapalnych na mukowiscydozę, ponieważ nie było wczesnych wskaźników skuteczności. Stanowi to przeszkodę nie do pokonania dla przełożenia postępów badawczych na terapie kliniczne. Pilnie potrzebne są pewne środki przesiewowe kandydatów na leki. To badanie oceni pomiar mediatorów stanu zapalnego w indukowanej plwocinie jako jedną z takich strategii. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ibuprofen zmniejszy neutrofile, aktywną elastazę i cytokiny prozapalne w indukowanej plwocinie po 4 tygodniach terapii u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University - Packard Children's Hospital
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - University of California - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University - St. Louis Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 10 lat lub więcej.
Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:
- dodatni chlorek w pocie >= 60 mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub
- genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą i
- towarzyszy jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy
FEV1 >= 50% wartości należnej (pacjenci w wieku >= 10 - <18 lat) lub >= 40% wartości należnej (pacjenci >= 18 lat)
Stabilny klinicznie bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub aktualnego zaostrzenia choroby płucnej w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (Dzień 0)
Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii i pomiarów przepływu szczytowego
Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody lub zgody oraz przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie środka badawczego w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (Dzień 0)
Przewlekłe codzienne stosowanie ibuprofenu, celekoksybu lub innych selektywnych inhibitorów COX-2, innych NLPZ lub ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień 0) lub ostre stosowanie w ciągu 72 godzin przed Wizytą 1 (Dzień 0)
Historia nadwrażliwości na beta-agonistów
Historia nadwrażliwości na sulfonamidy, aspirynę lub inne NLPZ
Nasycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym podczas wizyty 1 (dzień 0)
Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
Historia krwioplucia >= 30 cm3 na epizod w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień 0)
Znacząca historia choroby wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologicznej, hematologicznej lub choroby wrzodowej żołądka w wywiadzie
SGOT (ALT) lub SGPT (AST) > 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, udokumentowana marskość żółciowa lub nadciśnienie wrotne
Kreatynina > 1,8 mg/dl w badaniu przesiewowym
Niemożność połknięcia tabletek
Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany markerów stanu zapalnego w indukowanych próbkach plwociny: całkowita liczba białych krwinek, całkowita liczba neutrofili, procent neutrofili, aktywna elastaza i cytokiny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
(1) Zmiany w badaniach laboratoryjnych: CBC, OB, CRP, profil chemiczny surowicy, analiza moczu i spirometria. (2) Zdarzenia niepożądane związane z indukcją plwociny lub podawaniem badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Główny śledczy: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości