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炎症介质评估 (AIM)

2007年12月18日更新者：Ramsey, Bonnie, MD

诱导痰的评估作为评估囊性纤维化患者抗炎药物的工具

具体目标：确定使用高渗盐水诱导的痰液中测量的中性粒细胞、活性弹性蛋白酶和细胞因子是否是有用的筛选试验，用于确定具有已知抗炎特性的特定药物是否适合在 CF 患者中进行更广泛的临床试验。将使用抗炎剂布洛芬来实现这一目标，布洛芬已被证明对 CF 具有临床益处。 “无治疗”手臂将作为对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

囊性纤维化

干预/治疗

药品：布洛芬

详细说明

炎症显然有助于囊性纤维化 (CF) 肺病的进展。在 CF 患者中使用隔日皮质类固醇和每日两次大剂量布洛芬进行的抗炎治疗已显示出临床益处，但不良反应和其他考虑因素明显限制了它们的使用。因此，迫切需要替代的抗炎药。 CF 患者隔日使用皮质类固醇和高剂量布洛芬的临床试验结果表明，抗炎治疗可能不会改善肺功能，但会减缓下降速度。这种期望对测试新抗炎药的研究设计施加了限制，要求他们在相当长的一段时间内使用许多患者（数年，而不是评估抗感染或抗阻塞疗法所需的数月） . 因此，非常需要设计一种评估前瞻性抗炎药的策略，该策略将允许仅选择最有希望的药物用于 III 期类型试验的进一步研究。另一个令人担忧的事实是，一些制药公司没有为 CF 开发抗炎药，因为没有早期的疗效指标。这对将研究进展转化为临床治疗提出了不可逾越的障碍。迫切需要一些筛选候选药物的方法。本研究将评估诱导痰中炎症介质的测量作为此类策略之一。待检验的假设是，在 CF 患者治疗 4 周后，布洛芬会减少诱导痰中的中性粒细胞、活性弹性蛋白酶和促炎细胞因子。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35223
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University - Packard Children's Hospital
  - San Diego、California、美国、92123
    - University of California - San Diego
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University - St. Louis Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

10 岁或以上的男性或女性。
根据以下标准确诊 CF：
- 阳性汗液氯化物 >= 60 mEq/升（毛果芸香碱离子导入法）和/或
- 具有两个与 CF 一致的可识别突变的基因型，以及
- 伴有与CF表型一致的一种或多种临床特征
FEV1 >= 50% 预测值（受试者 >= 10 - <18 岁）或 >= 40% 预测值（受试者 >= 18 岁）
临床稳定，在第 1 次就诊（第 0 天）前 14 天内没有急性上呼吸道或下呼吸道感染或当前肺部恶化的证据
能够重复执行肺活量测定和峰值流量测量
能够理解并签署书面知情同意书或同意并遵守研究的要求

排除标准：

在访问 1（第 0 天）之前的 4 周内使用研究药物
在第 1 次就诊（第 0 天）前 4 周内长期每日使用布洛芬、塞来昔布或其他选择性 COX-2 抑制剂、其他非甾体抗炎药或全身性或吸入皮质类固醇，或在第 1 次就诊（第 0 天）前 72 小时内急性使用
对β-受体激动剂过敏史
对磺胺类药物、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史
第 1 次（第 0 天）室内空气的氧饱和度 < 92%
怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育
在第 1 次就诊（第 0 天）之前的 30 天内，每次发作的咯血史 >= 30 cc
肝病、心血管病、肾病、神经病、血液病或消化性溃疡病史
SGOT (ALT) 或 SGPT (AST) > 筛选时正常值上限的 3 倍，有记录的胆汁性肝硬化或门静脉高压症
筛选时肌酐 > 1.8 mg/dL
无法吞咽药片
研究者认为会危及受试者安全或数据质量的情况或异常情况的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
诱导痰样本中炎症标志物的变化：白细胞总数、中性粒细胞总数、中性粒细胞百分比、活性弹性蛋白酶和细胞因子。

次要结果测量

结果测量
(1) 实验室评估的改变：CBC、ESR、CRP、血清化学特征、尿液分析和肺活量测定。 (2) 与痰诱导或研究药物给药相关的不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ramsey, Bonnie, MD

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

首席研究员：James Chmiel, MD, MPH、Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的