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治療済みおよび未治療の急性および初期の HIV-1 感染症の観察研究

2012年2月15日 更新者:Rockefeller University

グループA:急性またはHIV-1感染の初期段階と特定された対象については、高活性抗レトロウイルス療法(HAART)による治療に関する決定とは関係なく、長期の追跡調査が必要である。

グループB: このプロトコルは、過去に急性HIV-1感染症と診断され、ADARC/ロックフェラー大学病院の急性HIV-1感染症治療プロトコルに参加しており、現在一貫してウイルス量が多い被験者にも提供されます。現在の治療で 50 コピー/ml 未満 (グループ B)

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最初の訪問時: 被験者は完全な病歴と身体検査を受けます。 彼らは、HIV-1抗体検査、耐性検査、リンパ球サブセットのために採血を受けます。 さらに、血液学、化学検査、梅毒検査、B 型肝炎および C 型肝炎の血清検査のために採血が行われます。

グループ B の個人は、HIV-1 抗体検査、耐性検査、B 型肝炎および C 型肝炎の血清検査は実施されません。これらは現在のプロトコールの一部として実施されるためです。 抗レトロウイルス療法の開始を選択した人は、医師の処方に従って標準的な HAART を受けます。

グループAの被験者は4週目と12週目に診察を受け、その後48週目まで12週間ごと、その後96週目まで24週間ごとに診察されます。 急性および初期の感染中に治療を受けた場合、その後は5年間48週間ごとに診察を受けることになります。 急性および初期の感染中に治療されなかった場合、研究から中止されます。

追跡期間が96週間未満のグループBの参加者は、48週目までは12週間ごと、その後96週目までは24週間ごとに診察を受ける。

96週目以降に登録されており、急性および初期の感染中に治療を受け、治療が中断されなかった参加者は、48週間ごとに診察を受けることになる。 参加者が急性および初期の感染中に治療を受けなかった場合、または治療が中断された場合、参加者は研究から中止されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

399

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Rockefeller University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者はコミュニティまたは既存の ADARC 臨床試験から募集されます。 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。

説明

包含基準:

  • グループA:血液中にHIV-1 RNAが検出可能(>2000コピー/ml)で、以下のいずれかを有する16歳以上のHIV-1感染者:

    1. HIV-1 抗体検査が陰性である
    2. HIV-1抗体の不確定検査
    3. 未成熟なウェスタンブロット(5 バンド未満)による HIV-1 抗体の陽性検査(その後成熟(2 つ以上のバンドの追加))
    4. HIV-1 抗体検査で陽性、および発症から 6 か月以内の陰性検査が文書化されている
    5. HIV-1 抗体の陽性検査と陰性の低感度 (「離調」) アッセイの同時検査 (S/C <15)
    6. 個人は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません

グループB:過去に急性HIV-1感染症と診断され、急性HIV-1感染症の治療を含むADARC/ロックフェラー大学病院のプロトコールに参加しており、現在そのレジメンを継続しており、HIV-1 RNAが一貫して未満である約90人50 コピー/ml で、プロテアーゼ阻害剤を節約したレジメンに変更することに関心がある、または急性および初期 HIV 感染症の治療に関する完了した ADARC/RUH 研究の一環として提供または服用される薬剤で治療を継続する可能性がある

除外基準:

  • 16歳未満の個人
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
HAARTによる治療に関する決定とは関係なく、HIV-1感染の急性または初期。
HAART療法
グループB
過去に急性HIV-1感染症と診断され、急性HIV-1感染症に対するADARC/ロックフェラー大学病院の治療プロトコルに参加しており、現在の治療でウイルス量が一貫して50コピー/ml未満である対象
HAART療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CDC によるエイズまたはエイズを定義する症状の発症
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
エイズまたはエイズを定義する症状による死亡
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
治療による罹患率
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
治療による死亡
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 RNA レベル
時間枠:研究期間
研究期間
T細胞サブセット
時間枠:勉強期間
勉強期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Markowitz, MD、Rockefeller University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月15日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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