- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00219934
Havaintotutkimus hoidetusta ja hoitamattomasta akuutista ja varhaisesta HIV-1-infektiosta
Ryhmä A: Pitkäaikaista seurantaa tarvitaan potilaille, jotka on tunnistettu HIV-1-infektion akuuteiksi tai alkuvaiheessa, riippumatta päätöksistä, jotka koskevat hoitoa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART).
Ryhmä B: Tätä protokollaa tarjotaan myös henkilöille, joilla on aiemmin diagnosoitu akuutti HIV-1-infektio ja jotka ovat osallistuneet ADARC/Rockefeller University Hospital -sairaalan akuutin HIV-1-infektion hoitoprotokollaan ja joilla on tällä hetkellä jatkuva viruskuorma alle 50 kopiota/ml nykyisellä hoidolla (ryhmä B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä käynnillä: koehenkilöille suoritetaan täydellinen historia ja fyysinen tarkastus. Heiltä otetaan verikoe HIV-1-vasta-ainetestausta, resistenssitestausta ja lymfosyyttialaryhmiä varten. Lisäksi otetaan verta hematologiaa, kemiaa ja kuppaa sekä hepatiitti B- ja C-serologioita varten.
Ryhmän B henkilöille ei tehdä HIV-1-vasta-ainetestejä, resistenssitestejä tai hepatiitti B- ja C-serologioita, koska ne olisi suoritettu osana heidän nykyistä protokollansa. Henkilöt, jotka päättävät aloittaa antiretroviraalisen hoidon, saavat normaalin HAART-hoidon lääkärinsä määräämällä tavalla.
Ryhmän A koehenkilöt nähdään viikoilla 4 ja 12, sitten 12 viikon välein viikkoon 48 asti, sitten 24 viikon välein viikkoon 96 asti. Jos niitä hoidetaan akuutin ja varhaisen infektion aikana, ne nähdään sen jälkeen 48 viikon välein 5 vuoden ajan. Jos niitä ei hoideta akuutin ja varhaisen infektion aikana, ne lopetetaan tutkimuksesta.
Ryhmän B osallistujat, joita on seurattu alle 96 viikkoa, nähdään 12 viikon välein viikkoon 48 asti ja sitten 24 viikon välein viikkoon 96 asti.
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet viikon 96 jälkeen ja joita hoidettiin akuutin ja varhaisen infektion aikana ja joiden hoito oli keskeytymätöntä, nähdään 48 viikon välein. Jos osallistujia ei hoidettu akuutin ja varhaisen infektion aikana tai hoito keskeytettiin, heidät lopetetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A: Vähintään 16-vuotiaat HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on verestä havaittavissa oleva HIV-1-RNA (>2000 kopiota/ml) ja jokin seuraavista:
- negatiivinen testi HIV-1-vasta-aineille
- määrittelemätön testi HIV-1-vasta-aineille
- positiivinen testi HIV-1-vasta-aineille, joissa on epäkypsä Western Blot -testi (alle 5 vyöhykettä), joka kypsyy myöhemmin (2 tai useamman vyöhykkeen lisäys)
- positiivinen testi HIV-1-vasta-aineille ja dokumentoitu negatiivinen testi 6 kuukauden sisällä esittelystä
- positiivinen testi HIV-1-vasta-aineille samanaikaisesti negatiivisella matalaherkkyystestillä ("viritetty") (S/C <15)
- Yksilöiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Ryhmä B: Noin 90 henkilöä, joilla on aiemmin diagnosoitu akuutti HIV-1-infektio ja jotka ovat osallistuneet ADARC/Rockefeller University Hospital -protokollaan, joka sisältää akuutin HIV-1-infektion hoidon ja jotka ovat tällä hetkellä kyseisellä hoito-ohjelmalla HIV-1-RNA:lla jatkuvasti vähemmän kuin 50 kopiota/ml ja olet kiinnostunut siirtymään proteaasi-inhibiittoria säästävään hoito-ohjelmaan tai saatat jatkaa hoitoa lääkkeillä, jotka tarjotaan tai otetaan osana ADARC/RUH-tutkimusta akuutin ja varhaisen HIV-infektion hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A
akuutti tai alkuvaiheessa oleva HIV-1-infektio riippumatta HAART-hoitoa koskevista päätöksistä.
|
HAART terapiaa
|
Ryhmä B
koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu akuutti HIV-1-infektio ja jotka ovat osallistuneet ADARC/Rockefeller University Hospital -sairaalan akuutin HIV-1-infektion hoitoprotokollaan ja joiden viruskuorma on tällä hetkellä jatkuvasti alle 50 kopiota/ml nykyisessä hoidossa
|
HAART terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AIDSin tai AIDSin määrittelevien tilojen kehittyminen CDC:n mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Kuolema AIDSin tai AIDSin määrittelevien tilojen vuoksi
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Sairastuvuus terapian takia
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Kuolema terapian seurauksena
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HIV-1 RNA -tasot
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
|
tutkimuksen kesto
|
T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMA 0465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Antiretroviraalinen hoito
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat