Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus hoidetusta ja hoitamattomasta akuutista ja varhaisesta HIV-1-infektiosta

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Rockefeller University

Ryhmä A: Pitkäaikaista seurantaa tarvitaan potilaille, jotka on tunnistettu HIV-1-infektion akuuteiksi tai alkuvaiheessa, riippumatta päätöksistä, jotka koskevat hoitoa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART).

Ryhmä B: Tätä protokollaa tarjotaan myös henkilöille, joilla on aiemmin diagnosoitu akuutti HIV-1-infektio ja jotka ovat osallistuneet ADARC/Rockefeller University Hospital -sairaalan akuutin HIV-1-infektion hoitoprotokollaan ja joilla on tällä hetkellä jatkuva viruskuorma alle 50 kopiota/ml nykyisellä hoidolla (ryhmä B)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä käynnillä: koehenkilöille suoritetaan täydellinen historia ja fyysinen tarkastus. Heiltä otetaan verikoe HIV-1-vasta-ainetestausta, resistenssitestausta ja lymfosyyttialaryhmiä varten. Lisäksi otetaan verta hematologiaa, kemiaa ja kuppaa sekä hepatiitti B- ja C-serologioita varten.

Ryhmän B henkilöille ei tehdä HIV-1-vasta-ainetestejä, resistenssitestejä tai hepatiitti B- ja C-serologioita, koska ne olisi suoritettu osana heidän nykyistä protokollansa. Henkilöt, jotka päättävät aloittaa antiretroviraalisen hoidon, saavat normaalin HAART-hoidon lääkärinsä määräämällä tavalla.

Ryhmän A koehenkilöt nähdään viikoilla 4 ja 12, sitten 12 viikon välein viikkoon 48 asti, sitten 24 viikon välein viikkoon 96 asti. Jos niitä hoidetaan akuutin ja varhaisen infektion aikana, ne nähdään sen jälkeen 48 viikon välein 5 vuoden ajan. Jos niitä ei hoideta akuutin ja varhaisen infektion aikana, ne lopetetaan tutkimuksesta.

Ryhmän B osallistujat, joita on seurattu alle 96 viikkoa, nähdään 12 viikon välein viikkoon 48 asti ja sitten 24 viikon välein viikkoon 96 asti.

Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet viikon 96 jälkeen ja joita hoidettiin akuutin ja varhaisen infektion aikana ja joiden hoito oli keskeytymätöntä, nähdään 48 viikon välein. Jos osallistujia ei hoidettu akuutin ja varhaisen infektion aikana tai hoito keskeytettiin, heidät lopetetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan yhteisöstä tai olemassa olevista ADARCin kliinisistä tutkimuksista. Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä A: Vähintään 16-vuotiaat HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on verestä havaittavissa oleva HIV-1-RNA (>2000 kopiota/ml) ja jokin seuraavista:

    1. negatiivinen testi HIV-1-vasta-aineille
    2. määrittelemätön testi HIV-1-vasta-aineille
    3. positiivinen testi HIV-1-vasta-aineille, joissa on epäkypsä Western Blot -testi (alle 5 vyöhykettä), joka kypsyy myöhemmin (2 tai useamman vyöhykkeen lisäys)
    4. positiivinen testi HIV-1-vasta-aineille ja dokumentoitu negatiivinen testi 6 kuukauden sisällä esittelystä
    5. positiivinen testi HIV-1-vasta-aineille samanaikaisesti negatiivisella matalaherkkyystestillä ("viritetty") (S/C <15)
    6. Yksilöiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Ryhmä B: Noin 90 henkilöä, joilla on aiemmin diagnosoitu akuutti HIV-1-infektio ja jotka ovat osallistuneet ADARC/Rockefeller University Hospital -protokollaan, joka sisältää akuutin HIV-1-infektion hoidon ja jotka ovat tällä hetkellä kyseisellä hoito-ohjelmalla HIV-1-RNA:lla jatkuvasti vähemmän kuin 50 kopiota/ml ja olet kiinnostunut siirtymään proteaasi-inhibiittoria säästävään hoito-ohjelmaan tai saatat jatkaa hoitoa lääkkeillä, jotka tarjotaan tai otetaan osana ADARC/RUH-tutkimusta akuutin ja varhaisen HIV-infektion hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat henkilöt
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
akuutti tai alkuvaiheessa oleva HIV-1-infektio riippumatta HAART-hoitoa koskevista päätöksistä.
HAART terapiaa
Ryhmä B
koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu akuutti HIV-1-infektio ja jotka ovat osallistuneet ADARC/Rockefeller University Hospital -sairaalan akuutin HIV-1-infektion hoitoprotokollaan ja joiden viruskuorma on tällä hetkellä jatkuvasti alle 50 kopiota/ml nykyisessä hoidossa
HAART terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AIDSin tai AIDSin määrittelevien tilojen kehittyminen CDC:n mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Kuolema AIDSin tai AIDSin määrittelevien tilojen vuoksi
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Sairastuvuus terapian takia
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Kuolema terapian seurauksena
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA -tasot
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
tutkimuksen kesto
T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: opiskelun kesto
opiskelun kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Antiretroviraalinen hoito

3
Tilaa