Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczonej i nieleczonej ostrej i wczesnej infekcji HIV-1

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Grupa A: Konieczna jest długoterminowa obserwacja osób zidentyfikowanych jako ostre lub wczesne zakażenie HIV-1, niezależnie od decyzji co do leczenia wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART).

Grupa B: Protokół ten będzie również oferowany pacjentom, u których w przeszłości zdiagnozowano ostre zakażenie HIV-1 i którzy uczestniczyli w protokole leczenia ostrego zakażenia HIV-1 według ADARC/Rockefeller University Hospital i obecnie mają stałe miano wirusa mniej niż 50 kopii/ml przy obecnym leczeniu (grupa B)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty: pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu. Zostanie pobrana krew do testów na obecność przeciwciał HIV-1, testów oporności i podzbiorów limfocytów. Ponadto pobierana będzie krew na badania hematologiczne, chemiczne i serologiczne na kiłę oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.

Osoby z grupy B nie będą poddawane testom na obecność przeciwciał HIV-1, testom oporności ani serologiom zapalenia wątroby typu B i C, ponieważ byłyby one wykonywane w ramach ich obecnego protokołu. Osoby decydujące się na rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej otrzymają standardowy HAART zgodnie z zaleceniami ich lekarzy.

Osoby z grupy A będą przyjmowane w 4. i 12. tygodniu, następnie co 12 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 96. tygodnia. W przypadku leczenia podczas ostrej i wczesnej infekcji, będą oni obserwowani co 48 tygodni przez 5 lat. Jeśli nie będą leczeni podczas ostrej i wczesnej infekcji, zostaną wycofani z badania.

Uczestnicy grupy B, którzy byli obserwowani przez mniej niż 96 tygodni, będą widywani co 12 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 96. tygodnia.

Uczestnicy zapisani obecnie po 96 tygodniu, którzy byli leczeni podczas ostrej i wczesnej infekcji i których leczenie było nieprzerwane, będą przyjmowani co 48 tygodni. Jeśli uczestnicy nie byli leczeni podczas ostrej i wczesnej infekcji lub leczenie zostało przerwane, zostaną wycofani z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności lub z istniejących badań klinicznych ADARC. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A: osoby zakażone HIV-1 w wieku co najmniej 16 lat z wykrywalnym RNA HIV-1 we krwi (>2000 kopii/ml) i jednym z poniższych:

    1. ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1
    2. nieokreślony test na przeciwciała HIV-1
    3. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 z niedojrzałym testem Western Blot (mniej niż 5 prążków), który następnie dojrzewa (dodanie 2 lub więcej prążków)
    4. pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 i udokumentowany negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od zgłoszenia
    5. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 z jednoczesnym ujemnym wynikiem testu o niskiej czułości („odstrojony”) (S/C <15)
    6. Osoby muszą być zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Grupa B: Około 90 osób, u których w przeszłości zdiagnozowano ostrą infekcję HIV-1, które brały udział w protokole ADARC/Rockefeller University Hospital obejmującym leczenie ostrej infekcji HIV-1 i są obecnie na tym schemacie z RNA HIV-1 konsekwentnie niższym niż 50 kopii/ml i są zainteresowani przejściem na schemat oszczędzający inhibitory proteazy lub mogą kontynuować leczenie lekami dostarczanymi lub przyjmowanymi w ramach zakończonego badania ADARC/RUH dotyczącego leczenia ostrego i wczesnego zakażenia wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 16 roku życia
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
ostry lub wczesny przebieg zakażenia HIV-1, niezależnie od decyzji dotyczących terapii HAART.
Lek: Terapii antyretrowirusowej
Terapia HAART
Grupa B
osoby, u których w przeszłości zdiagnozowano ostrą infekcję HIV-1 i które uczestniczyły w protokole leczenia ostrego zakażenia HIV-1 według ADARC/Rockefeller University Hospital, a obecnie mają miano wirusa stale mniejsze niż 50 kopii/ml podczas aktualnego leczenia
Lek: Terapii antyretrowirusowej
Terapia HAART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój AIDS lub warunków definiujących AIDS zgodnie z CDC
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Śmierć z powodu AIDS lub warunków definiujących AIDS
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Zachorowalność spowodowana terapią
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Śmierć z powodu terapii
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy RNA HIV-1
Ramy czasowe: czas trwania badania
czas trwania badania
Podzbiory komórek T
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

Aaron Diamond AIDS Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMA 0465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Terapii antyretrowirusowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj