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Étude observationnelle de l'infection aiguë et précoce par le VIH-1 traitée et non traitée

15 février 2012 mis à jour par: Rockefeller University

Groupe A : un suivi à long terme est nécessaire pour les sujets identifiés comme aigus ou au début de l'évolution de l'infection par le VIH-1, indépendamment des décisions concernant le traitement par thérapie antirétrovirale hautement active (HAART).

Groupe B : Ce protocole sera également proposé aux sujets qui ont reçu un diagnostic d'infection aiguë par le VIH-1 dans le passé et qui ont participé à un protocole de traitement ADARC/Rockefeller University Hospital pour une infection aiguë par le VIH-1, et qui ont actuellement une charge virale constante. moins de 50 copies/ml sous traitement en cours (Groupe B)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite initiale : les sujets subiront une anamnèse complète et un examen physique. Ils subiront des prélèvements sanguins pour les tests d'anticorps anti-VIH-1, les tests de résistance et les sous-ensembles de lymphocytes. De plus, du sang sera prélevé pour l'hématologie, la chimie et la syphilis, et les sérologies de l'hépatite B et C.

Les personnes du groupe B ne subiront pas de test d'anticorps anti-VIH-1, de test de résistance ou de sérologies de l'hépatite B et C, car ceux-ci auraient été effectués dans le cadre de leur protocole actuel. Les personnes qui choisissent d'initier un traitement antirétroviral obtiendront un HAART standard tel que prescrit par leur médecin.

Les sujets du groupe A seront vus aux semaines 4 et 12, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 96. S'ils sont traités pendant une infection aiguë et précoce, ils seront ensuite revus toutes les 48 semaines pendant 5 ans. S'ils ne sont pas traités pendant une infection aiguë et précoce, ils seront alors retirés de l'étude.

Les participants du groupe B qui ont été suivis pendant moins de 96 semaines seront vus toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 96.

Les participants actuellement inscrits au-delà de la semaine 96 qui ont été traités pendant une infection aiguë et précoce, et dont le traitement n'a pas été interrompu, seront vus toutes les 48 semaines. Si les participants n'ont pas été traités pendant une infection aiguë et précoce, ou si le traitement a été interrompu, ils seront alors retirés de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans la communauté ou à partir d'essais cliniques ADARC existants. Les participants donneront leur consentement éclairé par écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A : personnes infectées par le VIH-1 âgées d'au moins 16 ans avec ARN du VIH-1 détectable dans le sang (> 2 000 copies/ml) et l'un des éléments suivants :

    1. un test négatif pour les anticorps du VIH-1
    2. un test indéterminé pour les anticorps du VIH-1
    3. un test positif pour les anticorps anti-VIH-1 avec un Western Blot immature (moins de 5 bandes) qui mûrit ensuite (ajout de 2 bandes ou plus)
    4. un test positif pour les anticorps anti-VIH-1 et un test négatif documenté dans les 6 mois suivant la présentation
    5. un test positif pour les anticorps anti-VIH-1 avec un test négatif simultané à faible sensibilité ("detuned") (S/C <15)
    6. Les personnes doivent être capables et disposées à fournir un consentement éclairé écrit

Groupe B : environ 90 individus diagnostiqués avec une infection aiguë par le VIH-1 dans le passé qui ont participé à un protocole ADARC/Hôpital universitaire Rockefeller impliquant le traitement d'une infection aiguë par le VIH-1 et qui suivent actuellement ce traitement avec un taux d'ARN du VIH-1 constamment inférieur à 50 copies/ml et souhaitent passer à un régime d'épargne des inhibiteurs de protéase ou peuvent continuer à être traités avec des médicaments fournis ou pris dans le cadre d'une étude ADARC/RUH terminée sur le traitement de l'infection aiguë et précoce par le VIH

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 16 ans
  • Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
aiguë ou au début de l'évolution de l'infection par le VIH-1, indépendamment des décisions concernant le traitement par HAART.
Médicament: Traitement antirétroviral
Thérapie HAART
Groupe B
les sujets qui ont été diagnostiqués avec une infection aiguë par le VIH-1 dans le passé et qui ont participé à un protocole de traitement ADARC/Rockefeller University Hospital pour une infection aiguë par le VIH-1, et qui ont actuellement une charge virale constamment inférieure à 50 copies/ml sur le traitement actuel
Médicament: Traitement antirétroviral
Thérapie HAART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement du SIDA ou des conditions définissant le SIDA selon le CDC
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Décès dû au SIDA ou à des conditions définissant le SIDA
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Morbidité due au traitement
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Décès dû à la thérapie
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'ARN du VIH-1
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude
Sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: durée des études
durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Collaborateurs

Aaron Diamond AIDS Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMA 0465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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