Estudio observacional de infección aguda y temprana por VIH-1 tratada y no tratada
Grupo A: se necesita un seguimiento a largo plazo para los sujetos identificados como agudos o tempranos en el curso de la infección por VIH-1, independientemente de las decisiones con respecto a la terapia con terapia antirretroviral altamente activa (HAART).
Grupo B: este protocolo también se ofrecerá a sujetos a los que se les haya diagnosticado infección aguda por VIH-1 en el pasado y hayan estado participando en un protocolo de tratamiento de ADARC/Rockefeller University Hospital para la infección aguda por VIH-1 y actualmente tengan una carga viral constante. menos de 50 copias/ml en el tratamiento actual (Grupo B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita inicial: los sujetos se someterán a una historia clínica y un examen físico completos. Se les extraerá sangre para pruebas de anticuerpos contra el VIH-1, pruebas de resistencia y subconjuntos de linfocitos. Además, se extraerá sangre para hematología, química y sífilis, y serologías de hepatitis B y C.
A las personas del Grupo B no se les realizarán pruebas de anticuerpos contra el VIH-1, pruebas de resistencia o serologías de hepatitis B y C, ya que se habrían realizado como parte de su protocolo actual. Las personas que elijan iniciar la terapia antirretroviral obtendrán TARGA estándar según lo prescrito por sus médicos.
Los sujetos del grupo A serán vistos en las semanas 4 y 12, luego cada 12 semanas hasta la semana 48, luego cada 24 semanas hasta la semana 96. Si se tratan durante una infección aguda y temprana, se verán cada 48 semanas a partir de entonces durante 5 años. Si no se tratan durante la infección aguda y temprana, se suspenderán del estudio.
Los participantes del grupo B que hayan sido seguidos durante menos de 96 semanas serán vistos cada 12 semanas hasta la semana 48, luego cada 24 semanas hasta la semana 96.
Los participantes actualmente inscritos más allá de la semana 96 que fueron tratados durante la infección aguda y temprana, y cuyo tratamiento fue ininterrumpido, serán vistos cada 48 semanas. Si los participantes no recibieron tratamiento durante la infección aguda y temprana, o si se interrumpió el tratamiento, se suspenderá su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: personas infectadas por el VIH-1 de al menos 16 años de edad con ARN del VIH-1 detectable en la sangre (>2000 copias/ml) y uno de los siguientes:
- una prueba negativa para anticuerpos contra el VIH-1
- una prueba indeterminada para anticuerpos contra el VIH-1
- una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH-1 con un Western Blot inmaduro (menos de 5 bandas) que posteriormente madura (adición de 2 o más bandas)
- una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH-1 y una prueba negativa documentada dentro de los 6 meses posteriores a la presentación
- una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH-1 con un ensayo negativo simultáneo de baja sensibilidad ("desafinado") (S/C <15)
- Las personas deben poder y estar dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito.
Grupo B: aproximadamente 90 personas diagnosticadas con infección aguda por VIH-1 en el pasado que han estado participando en un protocolo ADARC/Rockefeller University Hospital que implica el tratamiento de la infección aguda por VIH-1 y actualmente están en ese régimen con ARN de VIH-1 consistentemente menos de 50 copias/ml y está interesado en cambiar a un régimen ahorrador de inhibidores de la proteasa o puede continuar con el tratamiento con medicamentos proporcionados o tomados como parte de un estudio ADARC/RUH completo sobre el tratamiento de la infección aguda y temprana por VIH
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 16 años
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
aguda o temprana en el curso de la infección por VIH-1, independientemente de las decisiones con respecto a la terapia con HAART.
|
Terapia HAART
|
|
Grupo B
sujetos que fueron diagnosticados con infección aguda por VIH-1 en el pasado y han estado participando en un protocolo de tratamiento ADARC/Rockefeller University Hospital para la infección aguda por VIH-1, y actualmente tienen una carga viral consistentemente inferior a 50 copias/ml en el tratamiento actual
|
Terapia HAART
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo de SIDA o condiciones definitorias de SIDA según los CDC
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Muerte por SIDA o condiciones definitorias de SIDA
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Morbilidad debida a la terapia
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Muerte por terapia
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: duración del estudio
|
duración del estudio
|
|
Subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- MMA 0465
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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