Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av behandlad och obehandlad akut och tidig HIV-1-infektion

15 februari 2012 uppdaterad av: Rockefeller University

Grupp A: Långtidsuppföljning behövs för patienter som identifierats som akuta eller tidigt i förloppet av HIV-1-infektion, oberoende av beslut om terapi med högaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Grupp B: Detta protokoll kommer också att erbjudas till försökspersoner som tidigare diagnostiserats med akut HIV-1-infektion och som har deltagit i ett behandlingsprotokoll för ADARC/Rockefeller University Hospital för akut HIV-1-infektion, och som för närvarande har en konsekvent viral belastning mindre än 50 kopior/ml på aktuell behandling (Grupp B)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid det första besöket: försökspersonerna kommer att genomgå en fullständig historia och fysisk undersökning. De kommer att ta blod för HIV-1-antikroppstestning, resistenstestning och lymfocytundergrupper. Dessutom kommer blod att tas för hematologi, kemi och syfilis samt hepatit B- och C-serologier.

Individer i grupp B kommer inte att få HIV-1-antikroppstestning, resistenstestning eller hepatit B- och C-serologier utförda, eftersom dessa skulle ha utförts som en del av deras nuvarande protokoll. Individer som väljer att påbörja antiretroviral behandling kommer att få standard HAART enligt ordination av deras läkare.

Grupp A-ämnen kommer att ses vid vecka 4 och 12, därefter var 12:e vecka fram till vecka 48, sedan var 24:e vecka fram till vecka 96. Om de behandlas under akut och tidig infektion, kommer de att ses var 48:e vecka därefter i 5 år. Om de inte behandlas under akut och tidig infektion, kommer de att avbrytas från studien.

Grupp B-deltagare som har följts i mindre än 96 veckor kommer att ses var 12:e vecka fram till vecka 48, sedan var 24:e vecka fram till vecka 96.

Deltagare som för närvarande är inskrivna efter vecka 96 och som behandlades under akut och tidig infektion, och vars behandling var oavbruten, kommer att ses var 48:e vecka. Om deltagarna inte behandlades under akut och tidig infektion, eller behandlingen avbröts, kommer de att avbrytas från studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

399

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från samhället eller från befintliga ADARC-studier. Deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp A: HIV-1-infekterade individer som är minst 16 år gamla med HIV-1-RNA som kan detekteras i blodet (>2000 kopior/ml) och en av följande:

    1. ett negativt test för HIV-1-antikroppar
    2. ett obestämt test för HIV-1-antikroppar
    3. ett positivt test för HIV-1-antikroppar med en omogen Western Blot (mindre än 5 band) som sedan mognar (tillägg av 2 eller fler band)
    4. ett positivt test för HIV-1-antikroppar och ett dokumenterat negativt test inom 6 månader efter presentationen
    5. ett positivt test för HIV-1-antikroppar med en samtidig negativ analys med låg känslighet (”detuned”) (S/C <15)
    6. Individer måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke

Grupp B: Cirka 90 individer som tidigare diagnostiserats med akut HIV-1-infektion som har deltagit i ett ADARC/Rockefeller University Hospital-protokoll som involverar behandling av akut HIV-1-infektion och som för närvarande är på den regimen med HIV-1 RNA konsekvent mindre än 50 kopior/ml och är intresserade av att byta till en proteashämmaresparande regim eller kan fortsätta att behandlas med mediciner som tillhandahålls eller tas som en del av en avslutad ADARC/RUH-studie av behandling av akut och tidig HIV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Individer under 16 år
  • Individer som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
akut eller tidigt i förloppet av HIV-1-infektion, oberoende av beslut om behandling med HAART.
Läkemedel: Antiretroviral terapi
HAART terapi
Grupp B
försökspersoner som tidigare diagnostiserades med akut HIV-1-infektion och som har deltagit i ett behandlingsprotokoll för ADARC/Rockefeller University Hospital för akut HIV-1-infektion och för närvarande har en virusmängd som konsekvent är mindre än 50 kopior/ml på nuvarande behandling
Läkemedel: Antiretroviral terapi
HAART terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av AIDS eller AIDS-definierande tillstånd enligt CDC
Tidsram: slutet av studien
slutet av studien
Död på grund av AIDS eller AIDS-definierande tillstånd
Tidsram: slutet av studien
slutet av studien
Sjuklighet på grund av terapi
Tidsram: slutet av studien
slutet av studien
Död på grund av terapi
Tidsram: slutet av studien
slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-1 RNA-nivåer
Tidsram: studiens varaktighet
studiens varaktighet
T-cellsundergrupper
Tidsram: studietiden
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbetspartners

Aaron Diamond AIDS Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMA 0465

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Antiretroviral terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera