Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av behandlet og ubehandlet akutt og tidlig HIV-1-infeksjon

15. februar 2012 oppdatert av: Rockefeller University

Gruppe A: Langtidsoppfølging er nødvendig for pasienter identifisert som akutte eller tidlig i forløpet av HIV-1-infeksjon, uavhengig av beslutninger om behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Gruppe B: Denne protokollen vil også bli tilbudt forsøkspersoner som tidligere ble diagnostisert med akutt HIV-1-infeksjon og som har deltatt i en behandlingsprotokoll for ADARC/Rockefeller University Hospital for akutt HIV-1-infeksjon, og som for tiden har en konsekvent viral belastning mindre enn 50 kopier/ml på nåværende behandling (gruppe B)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved det første besøket: forsøkspersonene vil gjennomgå en fullstendig historie og fysisk undersøkelse. De vil få tatt blod for HIV-1 antistofftesting, resistenstesting og lymfocyttundergrupper. I tillegg vil det bli tatt blod for hematologi, kjemi og syfilis og hepatitt B- og C-serologier.

Personer i gruppe B vil ikke få utført HIV-1-antistofftesting, resistenstesting eller hepatitt B- og C-serologier, da disse ville blitt utført som en del av deres nåværende protokoll. Personer som velger å starte antiretroviral behandling vil få standard HAART som foreskrevet av deres lege.

Gruppe A-emner vil bli sett i uke 4 og 12, deretter hver 12. uke frem til uke 48, deretter hver 24. uke frem til uke 96. Hvis de behandles under akutt og tidlig infeksjon, vil de deretter bli sett hver 48. uke i 5 år. Hvis de ikke behandles under akutt og tidlig infeksjon, vil de bli avbrutt fra studien.

Gruppe B-deltakere som har blitt fulgt i mindre enn 96 uker vil bli sett hver 12. uke frem til uke 48, deretter hver 24. uke frem til uke 96.

Deltakere som for tiden er registrert utover uke 96 og som ble behandlet under akutt og tidlig infeksjon, og hvis behandling var uavbrutt, vil bli sett hver 48. uke. Hvis deltakerne ikke ble behandlet under akutt og tidlig infeksjon, eller behandlingen ble avbrutt, vil de bli avbrutt fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra samfunnet eller fra eksisterende kliniske ADARC-studier. Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A: HIV-1-infiserte individer over 16 år med HIV-1-RNA påviselig i blodet (>2000 kopier/ml) og ett av følgende:

    1. en negativ test for HIV-1 antistoffer
    2. en ubestemt test for HIV-1-antistoffer
    3. en positiv test for HIV-1-antistoffer med en umoden Western Blot (mindre enn 5 bånd) som senere modnes (tillegg av 2 eller flere bånd)
    4. en positiv test for HIV-1 antistoffer og en dokumentert negativ test innen 6 måneder etter presentasjon
    5. en positiv test for HIV-1-antistoffer med en samtidig negativ lavfølsomhetsanalyse («detuned») (S/C <15)
    6. Enkeltpersoner må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke

Gruppe B: Omtrent 90 individer diagnostisert med akutt HIV-1-infeksjon i det siste som har deltatt i en ADARC/Rockefeller University Hospital-protokoll som involverer behandling av akutt HIV-1-infeksjon og er for tiden på dette regimet med HIV-1 RNA konsekvent mindre enn 50 kopier/ml og er interessert i å bytte til et proteasehemmersparende regime eller kan fortsette å bli behandlet med medisiner gitt eller tatt som del av en fullført ADARC/RUH-studie av behandling av akutt og tidlig HIV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 16 år
  • Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
akutt eller tidlig i forløpet av HIV-1-infeksjon, uavhengig av beslutninger angående behandling med HAART.
Legemiddel: Antiretroviral terapi
HAART terapi
Gruppe B
personer som ble diagnostisert med akutt HIV-1-infeksjon i det siste og har deltatt i en behandlingsprotokoll for ADARC/Rockefeller University Hospital for akutt HIV-1-infeksjon, og som for tiden har en virusmengde konsekvent mindre enn 50 kopier/ml på nåværende behandling
Legemiddel: Antiretroviral terapi
HAART terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av AIDS eller AIDS-definerende forhold i henhold til CDC
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Død på grunn av AIDS eller AIDS-definerende forhold
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Sykelighet på grunn av terapi
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Død på grunn av terapi
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA nivåer
Tidsramme: varigheten av studiet
varigheten av studiet
T-celle undersett
Tidsramme: varighet av studiet
varighet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbeidspartnere

Aaron Diamond AIDS Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMA 0465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere