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Beobachtungsstudie zu behandelter und unbehandelter akuter und früher HIV-1-Infektion

15. Februar 2012 aktualisiert von: Rockefeller University

Gruppe A: Bei Personen, bei denen eine akute HIV-1-Infektion oder eine HIV-1-Infektion im Frühstadium festgestellt wurde, ist eine langfristige Nachbeobachtung erforderlich, unabhängig von Entscheidungen bezüglich der Therapie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).

Gruppe B: Dieses Protokoll wird auch Probanden angeboten, bei denen in der Vergangenheit eine akute HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde und die an einem Behandlungsprotokoll des ADARC/Rockefeller University Hospital für eine akute HIV-1-Infektion teilgenommen haben und derzeit eine konstante Viruslast aufweisen weniger als 50 Kopien/ml bei aktueller Behandlung (Gruppe B)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch werden die Probanden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihnen wird Blut für HIV-1-Antikörpertests, Resistenztests und Lymphozyten-Untergruppen entnommen. Darüber hinaus wird Blut für Hämatologie, Chemie und Syphilis sowie Hepatitis B- und Hepatitis-C-Serologien entnommen.

Bei Personen der Gruppe B werden keine HIV-1-Antikörpertests, Resistenztests oder Hepatitis-B- und -C-Serologien durchgeführt, da diese im Rahmen ihres aktuellen Protokolls durchgeführt worden wären. Personen, die sich für die Einleitung einer antiretroviralen Therapie entscheiden, erhalten die von ihren Ärzten verordnete Standard-HAART.

Probanden der Gruppe A werden in Woche 4 und 12 gesehen, dann alle 12 Wochen bis Woche 48, dann alle 24 Wochen bis Woche 96. Wenn sie während einer akuten und frühen Infektion behandelt werden, werden sie danach 5 Jahre lang alle 48 Wochen gesehen. Wenn sie während einer akuten und frühen Infektion nicht behandelt werden, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Teilnehmer der Gruppe B, die weniger als 96 Wochen lang beobachtet wurden, werden alle 12 Wochen bis Woche 48 und dann alle 24 Wochen bis Woche 96 untersucht.

Derzeit über Woche 96 hinaus eingeschriebene Teilnehmer, die während einer akuten und frühen Infektion behandelt wurden und deren Behandlung ununterbrochen war, werden alle 48 Wochen untersucht. Wenn Teilnehmer während einer akuten und frühen Infektion nicht behandelt wurden oder die Behandlung unterbrochen wurde, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Community oder aus bestehenden klinischen ADARC-Studien rekrutiert. Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A: HIV-1-infizierte Personen im Alter von mindestens 16 Jahren mit nachweisbarer HIV-1-RNA im Blut (>2000 Kopien/ml) und einer der folgenden Eigenschaften:

    1. ein negativer Test auf HIV-1-Antikörper
    2. ein unbestimmter Test auf HIV-1-Antikörper
    3. ein positiver Test auf HIV-1-Antikörper mit einem unreifen Western Blot (weniger als 5 Banden), der anschließend reift (Hinzufügung von 2 oder mehr Banden)
    4. ein positiver Test auf HIV-1-Antikörper und ein dokumentierter negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach der Vorstellung
    5. ein positiver Test auf HIV-1-Antikörper mit einem gleichzeitig negativen Test mit geringer Empfindlichkeit („detuned“) (S/C <15)
    6. Einzelpersonen müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Gruppe B: Ungefähr 90 Personen, bei denen in der Vergangenheit eine akute HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde, die an einem ADARC/Rockefeller University Hospital-Protokoll zur Behandlung einer akuten HIV-1-Infektion teilgenommen haben und derzeit dieses Regime mit durchweg weniger HIV-1-RNA erhalten 50 Kopien/ml und sind an einer Umstellung auf ein proteaseinhibitorschonendes Regime interessiert oder können weiterhin mit Medikamenten behandelt werden, die im Rahmen einer abgeschlossenen ADARC/RUH-Studie zur Behandlung akuter und früher HIV-Infektionen bereitgestellt oder eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 16 Jahren
  • Personen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
akut oder früh im Verlauf einer HIV-1-Infektion, unabhängig von Entscheidungen bezüglich der Therapie mit HAART.
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
HAART-Therapie
Gruppe B
Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine akute HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde und die an einem Behandlungsprotokoll des ADARC/Rockefeller University Hospital für eine akute HIV-1-Infektion teilgenommen haben und bei denen derzeit unter der aktuellen Behandlung eine Viruslast konstant unter 50 Kopien/ml liegt
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
HAART-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von AIDS oder AIDS-definierenden Erkrankungen gemäß CDC
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Tod aufgrund von AIDS oder AIDS-definierenden Erkrankungen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Therapiebedingte Morbidität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Tod durch Therapie
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
T-Zell-Teilmengen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Mitarbeiter

Aaron Diamond AIDS Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMA 0465

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