치료 및 치료되지 않은 급성 및 초기 HIV-1 감염에 대한 관찰 연구
그룹 A: 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 치료에 대한 결정과 무관하게 HIV-1 감염 과정의 급성 또는 초기로 확인된 피험자에 대해 장기 추적 관찰이 필요합니다.
그룹 B: 이 프로토콜은 과거에 급성 HIV-1 감염 진단을 받았고 급성 HIV-1 감염에 대한 ADARC/록펠러 대학 병원 치료 프로토콜에 참여했으며 현재 바이러스 부하가 지속적으로 있는 피험자에게도 제공됩니다. 현재 치료에서 50 copies/ml 미만(그룹 B)
연구 개요
상세 설명
최초 방문 시: 피험자는 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 HIV-1 항체 검사, 저항성 검사 및 림프구 하위 집합을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 또한 혈액학, 화학, 매독, B형 및 C형 간염 혈청학을 위해 혈액을 채취할 것입니다.
그룹 B의 개인은 HIV-1 항체 검사, 저항성 검사 또는 B형 및 C형 간염 혈청 검사를 받지 않습니다. 이러한 검사는 현재 프로토콜의 일부로 수행되었기 때문입니다. 항레트로바이러스 치료를 시작하기로 선택한 개인은 의사가 처방한 대로 표준 HAART를 받게 됩니다.
그룹 A 피험자는 4주 및 12주에, 그 다음 48주까지는 12주마다, 그 다음에는 96주까지 24주마다 보게 됩니다. 급성 및 초기 감염 중에 치료하면 이후 5년 동안 48주마다 보게 됩니다. 급성 및 초기 감염 중에 치료하지 않으면 연구에서 중단됩니다.
96주 미만 동안 관찰된 그룹 B 참가자는 48주까지는 12주마다, 그 다음에는 96주까지 24주마다 보게 됩니다.
급성 및 초기 감염 동안 치료를 받고 치료가 중단되지 않은 96주 이후에 현재 등록된 참가자는 48주마다 볼 수 있습니다. 참가자가 급성 및 초기 감염 동안 치료를 받지 않았거나 치료가 중단된 경우 연구에서 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A: 혈액에서 검출 가능한 HIV-1 RNA(>2000 copies/ml) 및 다음 중 하나를 가진 16세 이상의 HIV-1 감염 개인:
- HIV-1 항체에 대한 음성 테스트
- HIV-1 항체에 대한 불확실한 테스트
- 미성숙 웨스턴 블롯(밴드 5개 미만)이 있는 HIV-1 항체에 대한 양성 테스트, 이후 성숙(밴드 2개 이상 추가)
- HIV-1 항체에 대한 양성 테스트 및 제출 후 6개월 이내에 문서화된 음성 테스트
- HIV-1 항체에 대한 양성 테스트와 동시 음성 저감도("detuned") 분석(S/C <15)
- 개인은 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
그룹 B: 과거에 급성 HIV-1 감염 진단을 받았고 급성 HIV-1 감염 치료와 관련된 ADARC/록펠러 대학 병원 프로토콜에 참여했으며 현재 HIV-1 RNA가 지속적으로 미만인 요법을 받고 있는 약 90명의 개인 50 copies/ml이며 프로테아제 억제제 보존 요법으로 변경하는 데 관심이 있거나 급성 및 초기 HIV 감염 치료에 대한 완료된 ADARC/RUH 연구의 일부로 제공되거나 복용하는 약물로 계속 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만 16세 미만 개인
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A
HAART 치료에 관한 결정과 무관하게 HIV-1 감염 과정의 급성 또는 초기.
|
HAART 요법
|
|
그룹 B
과거에 급성 HIV-1 감염 진단을 받았고 급성 HIV-1 감염에 대한 ADARC/록펠러 대학 병원 치료 프로토콜에 참여했으며 현재 현재 치료에서 바이러스 부하가 지속적으로 50 copies/ml 미만인 피험자
|
HAART 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CDC에 따른 AIDS 또는 AIDS 정의 조건의 개발
기간: 연구의 끝
|
연구의 끝
|
|
AIDS 또는 AIDS 정의 조건으로 인한 사망
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
|
|
치료로 인한 이환율
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
|
|
치료로 인한 사망
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HIV-1 RNA 수준
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
T 세포 하위 집합
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMA 0465
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