Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie léčené a neléčené akutní a časné infekce HIV-1

15. února 2012 aktualizováno: Rockefeller University

Skupina A: U jedinců identifikovaných jako akutní nebo časně v průběhu infekce HIV-1 je zapotřebí dlouhodobé sledování, nezávisle na rozhodnutích ohledně terapie vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART).

Skupina B: Tento protokol bude také nabízen subjektům, u kterých byla v minulosti diagnostikována akutní infekce HIV-1 a kteří se účastnili léčebného protokolu ADARC/Rockefeller University Hospital pro akutní infekci HIV-1 a v současné době mají trvale virovou zátěž. méně než 50 kopií/ml při současné léčbě (skupina B)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při úvodní návštěvě: subjekty podstoupí kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření. Bude jim odebrána krev pro testování protilátek HIV-1, testování odolnosti a podskupiny lymfocytů. Kromě toho bude odebrána krev na hematologii, chemii a sérologii syfilis a hepatitidy B a C.

Jedinci ve skupině B nebudou mít test na protilátky proti HIV-1, testování rezistence nebo sérologie na hepatitidu B a C, protože ty by byly prováděny jako součást jejich současného protokolu. Jedinci, kteří se rozhodnou zahájit antiretrovirovou léčbu, obdrží standardní HAART, jak jim předepsal jejich lékař.

Subjekty skupiny A budou vidět v týdnech 4 a 12, poté každých 12 týdnů až do týdne 48, poté každých 24 týdnů až do týdne 96. Pokud jsou léčeni během akutní a časné infekce, pak budou pozorováni každých 48 týdnů po dobu 5 let. Pokud nebudou léčeni během akutní a časné infekce, budou ze studie vyřazeni.

Účastníci skupiny B, kteří byli sledováni po dobu kratší než 96 týdnů, budou sledováni každých 12 týdnů až do týdne 48, poté každých 24 týdnů až do týdne 96.

Účastníci aktuálně zapsaní po 96. týdnu, kteří byli léčeni během akutní a časné infekce a jejichž léčba byla nepřerušená, budou sledováni každých 48 týdnů. Pokud účastníci nebyli léčeni během akutní a časné infekce nebo byla léčba přerušena, budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z komunity nebo ze stávajících klinických studií ADARC. Účastníci dají písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A: Jedinci infikovaní HIV-1 ve věku alespoň 16 let s HIV-1 RNA detekovatelnou v krvi (>2000 kopií/ml) a jedním z následujících:

    1. negativní test na HIV-1 protilátky
    2. neurčitý test na protilátky HIV-1
    3. pozitivní test na protilátky HIV-1 s nezralým Western Blotem (méně než 5 pruhů), který následně dozrává (přidání 2 nebo více pruhů)
    4. pozitivní test na HIV-1 protilátky a dokumentovaný negativní test do 6 měsíců od předložení
    5. pozitivní test na protilátky HIV-1 se současným negativním testem s nízkou citlivostí („rozladěný“) (S/C <15)
    6. Jednotlivci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Skupina B: Přibližně 90 jedinců, u kterých byla v minulosti diagnostikována akutní infekce HIV-1, kteří se účastnili protokolu ADARC/Rockefeller University Hospital zahrnujícího léčbu akutní infekce HIV-1 a v současnosti jsou v tomto režimu s HIV-1 RNA trvale nižší než 50 kopií/ml a mají zájem přejít na režim šetřící inhibitory proteázy nebo mohou být nadále léčeni léky poskytovanými nebo užívanými v rámci dokončené studie ADARC/RUH zaměřené na léčbu akutní a časné infekce HIV

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 16 let
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
akutní nebo časné v průběhu infekce HIV-1, nezávisle na rozhodnutích týkajících se terapie HAART.
Lék: Antiretrovirová terapie
HAART terapie
Skupina B
subjekty, u kterých byla v minulosti diagnostikována akutní infekce HIV-1 a kteří se účastnili léčebného protokolu ADARC/Rockefeller University Hospital pro akutní infekci HIV-1 a v současné době mají virovou zátěž trvale nižší než 50 kopií/ml při současné léčbě
Lék: Antiretrovirová terapie
HAART terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj AIDS nebo AIDS definujících stavů podle CDC
Časové okno: konec studia
konec studia
Smrt v důsledku AIDS nebo onemocnění definujících AIDS
Časové okno: konec studia
konec studia
Nemocnost způsobená terapií
Časové okno: konec studia
konec studia
Smrt v důsledku terapie
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HIV-1 RNA
Časové okno: trvání studia
trvání studia
Podskupiny T-buněk
Časové okno: délka studia
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

Aaron Diamond AIDS Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMA 0465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Antiretrovirová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit