Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование леченной и нелеченой острой и ранней инфекции ВИЧ-1

15 февраля 2012 г. обновлено: Rockefeller University

Группа A: Необходимо длительное наблюдение за субъектами, у которых выявлена ​​острая или ранняя стадия ВИЧ-1, независимо от решения относительно терапии высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ).

Группа B: Этот протокол также будет предлагаться субъектам, у которых в прошлом была диагностирована острая инфекция ВИЧ-1, и которые участвовали в протоколе лечения острой инфекции ВИЧ-1 в больнице Университета Рокфеллера ADARC и в настоящее время имеют стабильную вирусную нагрузку. менее 50 копий/мл при текущем лечении (группа B)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении: субъекты будут проходить полный сбор анамнеза и медицинский осмотр. У них возьмут кровь для тестирования на антитела к ВИЧ-1, тестирование на устойчивость и субпопуляции лимфоцитов. Кроме того, кровь будет взята для гематологии, химии и сифилиса, а также серологии гепатита В и С.

Лица в группе B не будут проходить тестирование на антитела к ВИЧ-1, тестирование на резистентность или серологию гепатита B и C, поскольку они были бы выполнены в рамках их текущего протокола. Лица, решившие начать антиретровирусную терапию, получат стандартную ВААРТ, назначенную их врачами.

Субъекты группы А будут наблюдаться на 4-й и 12-й неделях, затем каждые 12 недель до 48-й недели, затем каждые 24 недели до 96-й недели. При лечении во время острой и ранней инфекции они будут наблюдаться каждые 48 недель после этого в течение 5 лет. При отсутствии лечения во время острой и ранней инфекции они будут исключены из исследования.

Участники группы B, за которыми наблюдали менее 96 недель, будут наблюдаться каждые 12 недель до 48-й недели, а затем каждые 24 недели до 96-й недели.

Участники, зарегистрированные в настоящее время после 96-й недели, которые получали лечение во время острой и ранней инфекции и чье лечение не прерывалось, будут наблюдаться каждые 48 недель. Если участники не получали лечения во время острой и ранней инфекции или лечение было прервано, то они будут исключены из исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из сообщества или из существующих клинических испытаний ADARC. Участники дадут письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Группа А: ВИЧ-1-инфицированные лица в возрасте не менее 16 лет с РНК ВИЧ-1, обнаруживаемой в крови (> 2000 копий/мл) и одним из следующих признаков:

    1. отрицательный тест на антитела к ВИЧ-1
    2. неопределенный тест на антитела к ВИЧ-1
    3. положительный тест на антитела к ВИЧ-1 с незрелым вестерн-блоттингом (менее 5 полос), который впоследствии созревает (добавление 2 или более полос)
    4. положительный тест на антитела к ВИЧ-1 и задокументированный отрицательный тест в течение 6 месяцев после поступления
    5. положительный тест на антитела к ВИЧ-1 с одновременным отрицательным результатом теста с низкой чувствительностью («расстроенным») (S/C <15)
    6. Люди должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие

Группа B: Приблизительно 90 человек, у которых в прошлом была диагностирована острая инфекция ВИЧ-1, которые участвовали в протоколе ADARC/Больницы Рокфеллеровского университета, включающем лечение острой инфекции ВИЧ-1, и в настоящее время проходят этот режим с РНК ВИЧ-1 постоянно менее 50 копий/мл и заинтересованы в переходе на схему, щадящую ингибиторы протеазы, или могут продолжать лечение препаратами, предоставленными или принимаемыми в рамках завершенного исследования ADARC/RUH по лечению острой и ранней ВИЧ-инфекции

Критерий исключения:

  • Лица моложе 16 лет
  • Лица, которые не могут или не желают дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
острой или ранней стадии ВИЧ-1-инфекции, независимо от решения относительно терапии ВААРТ.
Лекарство: Антиретровирусная терапия
ВААРТ-терапия
Группа Б
субъекты, у которых в прошлом была диагностирована острая инфекция ВИЧ-1, и которые принимали участие в протоколе лечения острой инфекции ВИЧ-1 в больнице Университета Рокфеллера (ADARC) и в настоящее время имеют стабильно менее 50 копий/мл вирусной нагрузки при текущем лечении.
Лекарство: Антиретровирусная терапия
ВААРТ-терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие СПИДа или СПИД-индикаторных состояний в соответствии с CDC
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Смерть от СПИДа или СПИД-индикаторных состояний
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Заболеваемость из-за терапии
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Смерть из-за терапии
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: продолжительность исследования
продолжительность исследования
Подмножества Т-клеток
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockefeller University

Соавторы

Aaron Diamond AIDS Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMA 0465

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиретровирусная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться