治疗和未治疗的急性和早期 HIV-1 感染的观察性研究
A 组:需要对被确定为急性或处于 HIV-1 感染过程早期的受试者进行长期随访,而与高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的治疗决定无关。
B 组:该方案也将提供给过去被诊断患有急性 HIV-1 感染并一直参与 ADARC/洛克菲勒大学医院急性 HIV-1 感染治疗方案且目前病毒载量始终如一的受试者当前治疗低于 50 拷贝/毫升(B 组)
研究概览
详细说明
在初次访问时:受试者将接受完整的病史和体格检查。 他们将抽血进行 HIV-1 抗体检测、耐药性检测和淋巴细胞亚群检测。 此外,还将抽血进行血液学、化学和梅毒以及乙型和丙型肝炎血清学检查。
B 组的个人将不会进行 HIV-1 抗体检测、耐药性检测或乙型和丙型肝炎血清学检测,因为这些将作为他们当前方案的一部分进行。 选择开始抗逆转录病毒治疗的个人将获得医生开出的标准 HAART。
A 组受试者将在第 4 周和第 12 周接受观察,然后每 12 周观察一次直至第 48 周,然后每 24 周观察一次直至第 96 周。 如果在急性和早期感染期间接受治疗,那么他们将在 5 年内每 48 周接受一次检查。 如果在急性和早期感染期间未经治疗,则他们将停止研究。
随访时间少于 96 周的 B 组参与者将每 12 周接受一次检查,直到第 48 周,然后每 24 周一次,直到第 96 周。
目前入组第 96 周后在急性和早期感染期间接受治疗且治疗未中断的参与者将每 48 周接受一次检查。 如果参与者在急性和早期感染期间未接受治疗,或治疗中断,则他们将退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
A 组:至少 16 岁的 HIV-1 感染者,其血液中可检测到 HIV-1 RNA(>2000 拷贝/毫升)并且符合以下条件之一:
- HIV-1 抗体检测呈阴性
- 不确定的 HIV-1 抗体测试
- HIV-1 抗体检测呈阳性,未成熟的 Western Blot(少于 5 个条带)随后成熟(增加 2 个或更多条带)
- HIV-1 抗体检测呈阳性且在就诊后 6 个月内呈阴性检测结果
- 对 HIV-1 抗体进行阳性检测,同时进行阴性低灵敏度(“失谐”)检测(S/C <15)
- 个人必须能够并愿意提供书面知情同意书
B 组:大约 90 名过去被诊断患有急性 HIV-1 感染的人参加了 ADARC/洛克菲勒大学医院的一项涉及治疗急性 HIV-1 感染的方案,目前正在接受该方案,HIV-1 RNA 始终低于50 拷贝/毫升,并且有兴趣改变为蛋白酶抑制剂保留方案,或者可能继续使用作为完成的 ADARC/RUH 急性和早期 HIV 感染治疗研究的一部分提供或服用的药物进行治疗
排除标准:
- 16 岁以下的个人
- 无法或不愿提供书面知情同意书的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
A组
急性或早期的 HIV-1 感染,独立于 HAART 治疗的决定。
|
HAART疗法
|
B组
过去被诊断患有急性 HIV-1 感染并且一直参与 ADARC/洛克菲勒大学医院针对急性 HIV-1 感染的治疗方案,并且当前治疗的病毒载量始终低于 50 拷贝/毫升的受试者
|
HAART疗法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
根据疾病预防控制中心,艾滋病或艾滋病定义条件的发展
大体时间:研究结束
|
研究结束
|
死于艾滋病或艾滋病定义条件
大体时间:研究结束
|
研究结束
|
治疗引起的发病率
大体时间:研究结束
|
研究结束
|
因治疗而死亡
大体时间:研究结束
|
研究结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
HIV-1 RNA 水平
大体时间:研究持续时间
|
研究持续时间
|
T 细胞亚群
大体时间:学习时间
|
学习时间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin Markowitz, MD、Rockefeller University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
抗逆转录病毒疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的