Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sull'infezione da HIV-1 acuta e precoce trattata e non trattata

15 febbraio 2012 aggiornato da: Rockefeller University

Gruppo A: è necessario un follow-up a lungo termine per i soggetti identificati come acuti o nelle prime fasi dell'infezione da HIV-1, indipendentemente dalle decisioni relative alla terapia con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Gruppo B: questo protocollo sarà offerto anche ai soggetti a cui è stata diagnosticata un'infezione acuta da HIV-1 in passato e che hanno partecipato a un protocollo di trattamento dell'ADARC/Rockefeller University Hospital per l'infezione acuta da HIV-1 e attualmente hanno una carica virale costante meno di 50 copie/ml in trattamento in corso (Gruppo B)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita iniziale: i soggetti saranno sottoposti ad una storia completa e ad un esame fisico. Avranno il sangue prelevato per il test degli anticorpi HIV-1, test di resistenza e sottogruppi di linfociti. Inoltre, verrà prelevato sangue per ematologia, chimica e sifilide e sierologie per epatite B e C.

Gli individui del gruppo B non verranno sottoposti a test anticorpali HIV-1, test di resistenza o sierologie per l'epatite B e C, poiché questi sarebbero stati eseguiti come parte del loro protocollo attuale. Gli individui che scelgono di iniziare la terapia antiretrovirale riceveranno HAART standard come prescritto dai loro medici.

I soggetti del gruppo A saranno visitati alle settimane 4 e 12, quindi ogni 12 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 24 settimane fino alla settimana 96. Se trattati durante l'infezione acuta e precoce, saranno visitati successivamente ogni 48 settimane per 5 anni. Se non trattati durante l'infezione acuta e precoce, verranno interrotti dallo studio.

I partecipanti del gruppo B che sono stati seguiti per meno di 96 settimane saranno visitati ogni 12 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 24 settimane fino alla settimana 96.

I partecipanti attualmente arruolati oltre la settimana 96 che sono stati trattati durante l'infezione acuta e precoce e il cui trattamento è stato ininterrotto, saranno visitati ogni 48 settimane. Se i partecipanti non sono stati trattati durante l'infezione acuta e precoce o il trattamento è stato interrotto, verranno interrotti dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla comunità o da studi clinici ADARC esistenti. I partecipanti daranno il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: individui infetti da HIV-1 di almeno 16 anni di età con HIV-1 RNA rilevabile nel sangue (>2000 copie/ml) e uno dei seguenti:

    1. un test negativo per gli anticorpi HIV-1
    2. un test indeterminato per gli anticorpi HIV-1
    3. un test positivo per gli anticorpi HIV-1 con un Western Blot immaturo (meno di 5 bande) che successivamente matura (aggiunta di 2 o più bande)
    4. un test positivo per gli anticorpi HIV-1 e un test negativo documentato entro 6 mesi dalla presentazione
    5. un test positivo per gli anticorpi HIV-1 con un test simultaneo negativo a bassa sensibilità ("detuned") (S/C <15)
    6. Gli individui devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Gruppo B: circa 90 individui con diagnosi di infezione acuta da HIV-1 in passato che hanno partecipato a un protocollo dell'ADARC/Rockefeller University Hospital che prevede il trattamento dell'infezione acuta da HIV-1 e sono attualmente in quel regime con HIV-1 RNA costantemente inferiore a 50 copie/ml e sono interessati a passare a un regime di risparmio di inibitori della proteasi o possono continuare a essere trattati con farmaci forniti o assunti come parte di uno studio ADARC/RUH completato sul trattamento dell'infezione acuta e precoce da HIV

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 16 anni
  • Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
acuto o precoce nel corso dell'infezione da HIV-1, indipendentemente dalle decisioni riguardanti la terapia con HAART.
Droga: Terapia antiretrovirale
Terapia HAART
Gruppo B
soggetti a cui è stata diagnosticata un'infezione acuta da HIV-1 in passato e che hanno partecipato a un protocollo di trattamento dell'ADARC/Rockefeller University Hospital per l'infezione acuta da HIV-1 e attualmente hanno una carica virale costantemente inferiore a 50 copie/ml durante il trattamento in corso
Droga: Terapia antiretrovirale
Terapia HAART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di AIDS o condizioni che definiscono l'AIDS secondo il CDC
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Morte dovuta all'AIDS o a condizioni che definiscono l'AIDS
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Morbilità dovuta alla terapia
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Morte per terapia
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Collaboratori

Aaron Diamond AIDS Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMA 0465

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Terapia antiretrovirale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi