Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar behandelde en onbehandelde acute en vroege hiv-1-infectie

15 februari 2012 bijgewerkt door: Rockefeller University

Groep A: Langdurige follow-up is nodig voor proefpersonen die zijn geïdentificeerd als acuut of vroeg in het beloop van HIV-1-infectie, onafhankelijk van beslissingen over therapie met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART).

Groep B: Dit protocol zal ook worden aangeboden aan proefpersonen bij wie in het verleden een acute hiv-1-infectie is vastgesteld en die hebben deelgenomen aan een ADARC/Rockefeller University Hospital-behandelingsprotocol voor acute hiv-1-infectie, en die momenteel consistent een virale lading hebben minder dan 50 kopieën/ml bij huidige behandeling (groep B)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het eerste bezoek: proefpersonen ondergaan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. Ze zullen bloed laten afnemen voor HIV-1-antilichaamtesten, resistentietesten en subsets van lymfocyten. Daarnaast zal bloed worden afgenomen voor hematologie, chemie en syfilis en hepatitis B- en C-serologieën.

Personen in groep B zullen geen HIV-1-antilichaamtesten, resistentietesten of hepatitis B- en C-serologieën laten uitvoeren, aangezien deze zouden zijn uitgevoerd als onderdeel van hun huidige protocol. Personen die ervoor kiezen om antiretrovirale therapie te starten, krijgen standaard HAART zoals voorgeschreven door hun arts.

Groep A-proefpersonen zullen worden gezien in week 4 en week 12, daarna elke 12 weken tot week 48, daarna elke 24 weken tot week 96. Als ze tijdens acute en vroege infectie worden behandeld, zullen ze daarna gedurende 5 jaar elke 48 weken worden gezien. Als ze tijdens acute en vroege infectie niet worden behandeld, worden ze uit het onderzoek gestaakt.

Groep B-deelnemers die minder dan 96 weken zijn gevolgd, worden elke 12 weken gezien tot week 48, daarna elke 24 weken tot week 96.

Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven na week 96 en die werden behandeld tijdens acute en vroege infectie en van wie de behandeling ononderbroken was, zullen elke 48 weken worden gezien. Als deelnemers niet werden behandeld tijdens acute en vroege infectie, of als de behandeling werd onderbroken, wordt hun deelname aan het onderzoek stopgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

399

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap of uit bestaande ADARC klinische onderzoeken. Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep A: met hiv-1 geïnfecteerde personen van ten minste 16 jaar met aantoonbare hiv-1-RNA in het bloed (>2000 kopieën/ml) en een van de volgende:

    1. een negatieve test voor HIV-1-antilichamen
    2. een onbepaalde test voor HIV-1-antilichamen
    3. een positieve test voor hiv-1-antilichamen met een onrijpe Western Blot (minder dan 5 banden) die vervolgens rijpt (toevoeging van 2 of meer banden)
    4. een positieve test op hiv-1-antilichamen en een gedocumenteerde negatieve test binnen 6 maanden na presentatie
    5. een positieve test voor HIV-1-antilichamen met een gelijktijdige negatieve test met lage gevoeligheid ("detuned") (S/C <15)
    6. Individuen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Groep B: Ongeveer 90 personen bij wie in het verleden een acute hiv-1-infectie is vastgesteld en die hebben deelgenomen aan een ADARC/Rockefeller University Hospital-protocol voor de behandeling van een acute hiv-1-infectie en die momenteel dat regime volgen met consistent minder dan 50 kopieën/ml en zijn geïnteresseerd in het overstappen op een proteaseremmer-sparend regime of kunnen verder worden behandeld met medicijnen die zijn verstrekt of ingenomen als onderdeel van een afgerond ADARC/RUH-onderzoek naar de behandeling van acute en vroege hiv-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 16 jaar
  • Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
acuut of vroeg in het verloop van HIV-1-infectie, onafhankelijk van beslissingen over therapie met HAART.
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie
HAART-therapie
Groep B
proefpersonen bij wie in het verleden de diagnose acute hiv-1-infectie is gesteld en die hebben deelgenomen aan een ADARC/Rockefeller University Hospital-behandelingsprotocol voor acute hiv-1-infectie, en momenteel een virale belasting hebben die constant lager is dan 50 kopieën/ml bij de huidige behandeling
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie
HAART-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van AIDS of AIDS-definiërende aandoeningen volgens de CDC
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Overlijden door AIDS of AIDS-definiërende aandoeningen
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Morbiditeit als gevolg van therapie
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Overlijden door therapie
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1 RNA-niveaus
Tijdsspanne: duur van de studie
duur van de studie
T-cel subsets
Tijdsspanne: studieduur
studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Medewerkers

Aaron Diamond AIDS Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMA 0465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren