Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af behandlet og ubehandlet akut og tidlig HIV-1-infektion

15. februar 2012 opdateret af: Rockefeller University

Gruppe A: Langtidsopfølgning er nødvendig for forsøgspersoner, der er identificeret som akutte eller tidligt i forløbet af HIV-1-infektion, uafhængigt af beslutninger vedrørende behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Gruppe B: Denne protokol vil også blive tilbudt til forsøgspersoner, der tidligere har været diagnosticeret med akut HIV-1-infektion og har deltaget i en ADARC/Rockefeller University Hospitals behandlingsprotokol for akut HIV-1-infektion, og som i øjeblikket har en konsekvent viral belastning mindre end 50 kopier/ml på nuværende behandling (gruppe B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved det indledende besøg: forsøgspersoner vil gennemgå en komplet historie og fysisk undersøgelse. De vil få udtaget blod til HIV-1 antistoftestning, resistenstestning og lymfocytundergrupper. Derudover vil der blive udtaget blod for hæmatologi, kemi og syfilis og hepatitis B og C serologier.

Personer i gruppe B vil ikke få udført HIV-1-antistoftestning, resistenstestning eller hepatitis B- og C-serologier, da disse ville være blevet udført som en del af deres nuværende protokol. Personer, der vælger at påbegynde antiretroviral behandling, vil få standard HAART som foreskrevet af deres læger.

Gruppe A-personer vil blive set i uge 4 og 12, derefter hver 12. uge indtil uge 48, derefter hver 24. uge indtil uge 96. Hvis de behandles under akut og tidlig infektion, vil de blive set hver 48. uge derefter i 5 år. Hvis de ikke behandles under akut og tidlig infektion, vil de blive afbrudt fra undersøgelsen.

Gruppe B-deltagere, som er blevet fulgt i mindre end 96 uger, vil blive set hver 12. uge indtil uge 48, derefter hver 24. uge indtil uge 96.

Deltagere i øjeblikket tilmeldt efter uge 96, som blev behandlet under akut og tidlig infektion, og hvis behandling var uafbrudt, vil blive set hver 48. uge. Hvis deltagerne ikke blev behandlet under akut og tidlig infektion, eller behandlingen blev afbrudt, vil de blive afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra samfundet eller fra eksisterende ADARC kliniske forsøg. Deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A: HIV-1-inficerede individer på mindst 16 år med HIV-1-RNA, der kan påvises i blodet (>2000 kopier/ml) og en af ​​følgende:

    1. en negativ test for HIV-1 antistoffer
    2. en ubestemt test for HIV-1 antistoffer
    3. en positiv test for HIV-1-antistoffer med en umoden Western Blot (mindre end 5 bånd), som efterfølgende modnes (tilføjelse af 2 eller flere bånd)
    4. en positiv test for HIV-1 antistoffer og en dokumenteret negativ test inden for 6 måneder efter præsentationen
    5. en positiv test for HIV-1-antistoffer med en samtidig negativ lav sensitivitet ("detuned") analyse (S/C <15)
    6. Enkeltpersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke

Gruppe B: Ca. 90 personer diagnosticeret med akut HIV-1-infektion i fortiden, som har deltaget i en ADARC/Rockefeller University Hospital-protokol, der involverer behandling af akut HIV-1-infektion, og som i øjeblikket er på denne behandling med HIV-1 RNA konsekvent mindre end 50 kopier/ml og er interesseret i at skifte til et proteasehæmmerbesparende regime eller kan fortsætte med at blive behandlet med medicin leveret eller taget som en del af et afsluttet ADARC/RUH-studie af behandling af akut og tidlig HIV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 16 år
  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
akut eller tidligt i forløbet af HIV-1-infektion, uafhængigt af beslutninger vedrørende behandling med HAART.
Medicin: Antiretroviral terapi
HAART terapi
Gruppe B
forsøgspersoner, der tidligere har været diagnosticeret med akut HIV-1-infektion og har deltaget i en ADARC/Rockefeller University Hospital-behandlingsprotokol for akut HIV-1-infektion, og som i øjeblikket har en viral belastning konsekvent mindre end 50 kopier/ml på nuværende behandling
Medicin: Antiretroviral terapi
HAART terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af AIDS eller AIDS-definerende tilstande i henhold til CDC
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
Død på grund af AIDS eller AIDS-definerende tilstande
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Sygelighed på grund af terapi
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Død på grund af terapi
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: undersøgelsens varighed
undersøgelsens varighed
T-celle undergrupper
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Aaron Diamond AIDS Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMA 0465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner