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Estudo observacional de infecção aguda e precoce por HIV-1 tratada e não tratada

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Rockefeller University

Grupo A: Acompanhamento de longo prazo é necessário para indivíduos identificados como agudos ou no início do curso da infecção pelo HIV-1, independentemente das decisões sobre a terapia com terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART).

Grupo B: Este protocolo também será oferecido a indivíduos que foram diagnosticados com infecção aguda por HIV-1 no passado e participaram de um protocolo de tratamento ADARC/Rockefeller University Hospital para infecção aguda por HIV-1 e atualmente têm uma carga viral consistente menos de 50 cópias/ml no tratamento atual (Grupo B)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita inicial: os indivíduos serão submetidos a uma história completa e exame físico. Eles terão sangue coletado para teste de anticorpos HIV-1, teste de resistência e subconjuntos de linfócitos. Além disso, será coletado sangue para hematologia, química e sorologia para sífilis e hepatite B e C.

Indivíduos no Grupo B não terão testes de anticorpos HIV-1, testes de resistência ou sorologias para Hepatite B e C realizados, pois estes teriam sido realizados como parte de seu protocolo atual. Os indivíduos que optam por iniciar a terapia antirretroviral obterão HAART padrão conforme prescrito por seus médicos.

Os indivíduos do Grupo A serão vistos nas semanas 4 e 12, depois a cada 12 semanas até a semana 48, depois a cada 24 semanas até a semana 96. Se tratados durante a infecção aguda e precoce, eles serão vistos a cada 48 semanas por 5 anos. Se não forem tratados durante a infecção aguda e precoce, eles serão descontinuados do estudo.

Os participantes do Grupo B que foram acompanhados por menos de 96 semanas serão vistos a cada 12 semanas até a semana 48, depois a cada 24 semanas até a semana 96.

Os participantes atualmente inscritos após a semana 96 que foram tratados durante a infecção aguda e precoce e cujo tratamento foi ininterrupto serão vistos a cada 48 semanas. Se os participantes não foram tratados durante a infecção aguda e precoce, ou o tratamento foi interrompido, eles serão descontinuados do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

399

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados na comunidade ou em ensaios clínicos ADARC existentes. Os participantes darão consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A: Indivíduos infectados pelo HIV-1 com pelo menos 16 anos de idade com RNA do HIV-1 detectável no sangue (>2000 cópias/ml) e um dos seguintes:

    1. um teste negativo para anticorpos HIV-1
    2. um teste indeterminado para anticorpos HIV-1
    3. um teste positivo para anticorpos HIV-1 com um Western Blot imaturo (menos de 5 bandas) que posteriormente amadurece (adição de 2 ou mais bandas)
    4. um teste positivo para anticorpos HIV-1 e um teste negativo documentado dentro de 6 meses da apresentação
    5. um teste positivo para anticorpos HIV-1 com um ensaio simultâneo de baixa sensibilidade ("dessintonizado") negativo (S/C <15)
    6. Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito

Grupo B: Aproximadamente 90 indivíduos diagnosticados com infecção aguda por HIV-1 no passado que participaram de um protocolo ADARC/Rockefeller University Hospital envolvendo tratamento de infecção aguda por HIV-1 e estão atualmente naquele regime com RNA de HIV-1 consistentemente menor que 50 cópias/ml e estiver interessado em mudar para um regime poupador de inibidores de protease ou pode continuar a ser tratado com medicamentos fornecidos ou tomados como parte de um estudo ADARC/RUH concluído sobre o tratamento da infecção aguda e precoce pelo HIV

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 16 anos de idade
  • Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
aguda ou precoce no curso da infecção pelo HIV-1, independentemente das decisões relativas à terapia com HAART.
Medicamento: Terapia anti-retroviral
Terapia HAART
Grupo B
indivíduos que foram diagnosticados com infecção aguda por HIV-1 no passado e participaram de um protocolo de tratamento ADARC/Rockefeller University Hospital para infecção aguda por HIV-1 e atualmente têm uma carga viral consistentemente inferior a 50 cópias/ml no tratamento atual
Medicamento: Terapia anti-retroviral
Terapia HAART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de AIDS ou condições definidoras de AIDS de acordo com o CDC
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Morte devido a AIDS ou condições definidoras de AIDS
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Morbidade devido à terapia
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Morte por terapia
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de RNA do HIV-1
Prazo: duração do estudo
duração do estudo
Subconjuntos de células T
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

Aaron Diamond AIDS Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMA 0465

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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