慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）に対する免疫グロブリン静注（IGIV） (ICE)
2016年2月23日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、IGIV-クロマトグラフィー（IGIV-C）の有効性と安全性を評価する研究、慢性炎症性脱髄性多発神経障害の被験者における10％治療
この研究の目的は、免疫グロブリン静注 (ヒト)、10% カプリル酸/クロマトグラフィー精製 (IGIV-C) の有効性と安全性を、新規または以前に CIDP と診断された被験者で実証することです。
プラセボまたは IGIV-C による 8 コースの治療が 3 週間ごとに行われます。
神経学的機能は、炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）スコアによって測定されます。
16日目から6ヶ月目までに悪化または改善を示さない患者は、さらに6ヶ月間代替治験薬を投与されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
INCAT神経生理学的診断基準によって定義された新規または以前にCIDPと診断された110人の被験者、治療グループあたり55人が試験に登録されます。
患者が早期に中止した場合、患者は置き換えられません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8018
- Yale University School Of Medicine
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1078
- Wake Forest University-School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221 ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ACI
- Hospital Frances
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428 AQK
- Fundacion para la Lucha contra Las Enfermedades Neurologicas de la Infacia (FLENI)
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Capital Federal、アルゼンチン、C1192 AAW
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires (INEBA)
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Tel Aviv、イスラエル、84101
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Zrifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Chieti、イタリア
- Dipartimento di Neuroscienze, Sezione di Neurologia, AO Chieti
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Genova、イタリア、16132
- Univesita delgi Studi di Genova, Dipartimento di Scienze, Neurologiche e della Visione
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Milano、イタリア、20132
- Hospital San Raffaele
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center
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Belgrade、セルビア、11000
- University Hospital, University of Belgrade
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Brno、チェコ共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava-Poruba、チェコ共和国、1790
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pardubice、チェコ共和国、53003
- Neurologická klinika Pardubice
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Praha 5、チェコ共和国、15600
- Fakultni nemocnice Motol
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Berlin、ドイツ、13347
- Judisches Krankenhaus
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Cracow、ポーランド、31-530
- Centre of Clinical Neurology, Neurology Department
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Gdansk、ポーランド、80-803
- County Specialist Hospital, Neurology Department
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Lodz、ポーランド、90-153
- Barlicki Hospital
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Lubin、ポーランド、20-950
- Medical Acedemy, Clinical Hospital, Neurology Department
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Warsaw、ポーランド
- Central Clinical Hospital, Medical Academy Warsaw
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Zgierz、ポーランド
- County Hospital
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San Luis Potosi、メキシコ
- Hospital Central San Luis Potosi, Neurology Department
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Hospital Angel Leano, Neurology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CIDP の文書化された診断は、以下に基づいて、神経筋疾患を専門とする/経験のある神経科医によって行われなければなりません。 b) CIDP 診断以降の脳脊髄液 (CSF) 白血球が 50 個/μl 未満 (CSF 検査研究は必須ではありません)
- 限局性脱髄性多発神経根神経障害の INCAT 神経生理学的基準の達成
- 全体の INCAT スコアが 2 ～ 9 で、少なくとも 2 本の手足で上肢または下肢の機能に重大な障害がある。 (INCAT スコア 2 は、脚の障害だけで資格を得る必要があります。)
除外基準:
- -入国前3か月以内のIGIVまたは血漿による治療
- -ステロイド（プレドニゾロンまたは同等物）> 10 mg /日または同等（つまり、2日ごとに> 20 mg） 入国前の最後の3か月
- -免疫調節/免疫抑制剤（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、ムロモナブ-CD3（OKT3）、任意のインターフェロン）による治療、以前のリンパ系照射またはシクロホスファミド、メトトレキサート、ミトキサントロンまたはその他の免疫抑制薬による以前の治療 入国前の過去6か月以内
- -入国前30日以内に、任意の量の魚油を含むサプリメントの併用
- 人工呼吸器を必要とする呼吸障害
- 脳卒中、中枢神経系（CNS）の外傷、または真性糖尿病（1型または2型糖尿病の病歴として定義され、空腹時血漿グルコース≧7.0ミリモル/ L)、尿毒症、中毒性および家族性神経障害
- -伝導ブロックを伴う多発性運動神経障害の基準を満たす純粋な運動症候群。 上肢の運動力低下を伴う下位運動ニューロン障害で、感覚障害がなく、運動神経および正常な感覚神経伝導研究における近位伝導ブロック (近位遠位刺激で振幅/面積が 50% 減少) を伴う。
- -結合組織病、HIV感染、肝炎、ライム病、癌（良性皮膚癌を除く）、キャッスルマン病および全身性エリテマトーデス、真性糖尿病を含むがこれらに限定されない、神経障害を引き起こす可能性のある関連する全身性疾患の臨床的または既知の証拠（空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/Lの1型または2型糖尿病の病歴として定義）、悪性形質細胞異形成、免疫グロブリンM（IgM）パラタンパク血症、およびアミオダロン療法。
- -免疫グロブリンまたは血液製剤に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴。
- -心不全（NYHA III / IV）、心筋症、治療を必要とする重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患、またはうっ血性心不全の病歴、重度の高血圧（拡張期圧> 120 mmHgまたは収縮期> 170 mmHg）。
- -妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性がある場合、研究全体で適切な避妊を実践したくない女性。
- 既知の過粘稠度。
- -腎不全の病歴または血清クレアチニンレベル> 221 µmol / L（2.5 mg / dL）。
- 既知の選択的免疫グロブリン A (IgA) 欠損症。
- -入国前30日以内に受け取った他の治験薬
- その症状と影響により、タンパク質の異化作用および/または免疫グロブリン G (IgG) の利用が変化する可能性がある状態 (例: タンパク喪失性腸疾患、ネフローゼ症候群)。
- -既知の凝固亢進状態。
- -独立したインフォームドコンセントを提供できない精神障害のある成人被験者。
- -非代償性甲状腺機能低下症（異常に高い甲状腺刺激ホルモン（TSH）および異常に低いT4）または過去3か月以内にビタミンB12欠乏症（異常に低い）の被験者 エントリ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 2
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アルブミン 25%、デキストロース 5% で最終濃度 0.1% に希釈した USP を静脈内注入します。
あるいは、0.2 M グリシン、1.1 mm カプリル酸ナトリウム、0.25% 塩化ナトリウム中の 0.1% アルブミン (ヒト) のボトル入りプラセボであってもよい。
理想的には体重 1 kg あたり 2 g を 2 ～ 4 日かけて。
その後、輸液（プラセボ）を 3 週間ごとに 1 g/kg 体重の用量で投与し、1 ～ 2 日間にわたって合計 7 回の追加の輸液を行います
他の名前：
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実験的：グループ1
IGIV-C
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理想的には体重 1 kg あたり 2 g を 2 ～ 4 日かけて。
その後、治験薬注入 (IGIV-C) を 3 週間ごとに 1 g/kg 体重の用量で投与し、1 ～ 2 日間にわたって合計 7 回の追加注入を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効期間における 2 つの治療群間のレスポンダー率の比較
時間枠：6ヶ月
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主な有効性の目的は、IGIV-C 群とプラセボ群のレスポンダー率の比較でした。 有効期間レスポンダーは、調整された炎症性神経障害の症例と治療（INCAT）スコアが1ポイント以上改善し、有効期間の24週の終わりまで改善が維持された被験者として定義されました。 測定値は、下肢と上肢の両方で 0 ～ 5 の INCAT スケールで報告され、合計スコアは 0 ～ 10 です。 上肢障害の INCAT スコア: 0 = 上肢に問題なし。 5 = 意図的な動きにどちらの腕も使えない。 下肢障害の INCAT スコア: 0 = 歩行に影響なし。 5 = 車椅子に制限されており、立ったり、助けを借りても数歩歩くことができない |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効期間中の最も深刻な影響を受けた運動神経の振幅 (ミリボルト) の平均変化
時間枠：6ヶ月
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有効期間中のベースラインからエンドポイントまで、最も深刻な影響を受けた運動神経の最も近位の部位で測定された振幅 [mV] の平均変化 (集団を治療する意図)
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6ヶ月
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有効期間中の握力の平均変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無作為化された離脱期間中のIGIV-CレスポンダーまたはIGIV-Cレスキュー成功者の再発までの時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman Latov, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Bril V, Katzberg H, Donofrio P, Banach M, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Electrophysiology in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy with IGIV. Muscle Nerve. 2009 Apr;39(4):448-55. doi: 10.1002/mus.21236.
- Merkies IS, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Donofrio P, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Latov N, van Doorn PA; ICE Study Group. Health-related quality-of-life improvements in CIDP with immune globulin IV 10%: the ICE Study. Neurology. 2009 Apr 14;72(15):1337-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a0fd80.
- Hughes RA. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: the ICE trial. Expert Rev Neurother. 2009 Jun;9(6):789-95. doi: 10.1586/ern.09.30.
- Donofrio PD, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Hughes R, Latov N, Merkies I, van Doorn P; IGIV-C CIDP Efficacy (ICE) Study Group. Safety and tolerability of immune globulin intravenous in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Arch Neurol. 2010 Sep;67(9):1082-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.223. Erratum In: Arch Neurol. 2010 Dec; 67(12):1515.
- Merkies IS, van Nes SI, Hanna K, Hughes RA, Deng C. Confirming the efficacy of intravenous immunoglobulin in CIDP through minimum clinically important differences: shifting from statistical significance to clinical relevance. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Nov;81(11):1194-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.194324. Epub 2010 Jul 20.
- Latov N, Deng C, Dalakas MC, Bril V, Donofrio P, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Merkies IS, van Doorn PA; IGIV-C CIDP Efficacy (ICE) Study Group. Timing and course of clinical response to intravenous immunoglobulin in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Arch Neurol. 2010 Jul;67(7):802-7. doi: 10.1001/archneurol.2010.105. Epub 2010 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100538
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