만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에 대한 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) (ICE)
2016년 2월 23일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 대상자에서 IGIV-크로마토그래피(IGIV-C), 10% 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 CIDP를 새로 진단했거나 이전에 진단받은 피험자에서 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(IGIV-C)의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
위약 또는 IGIV-C를 사용한 8개 과정의 치료가 3주마다 발생합니다.
신경학적 기능은 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 점수로 측정됩니다.
16일과 6개월 사이에 악화되거나 개선되지 않는 환자는 추가 6개월 동안 대체 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
INCAT 신경생리학적 진단 기준에 의해 정의된 신규 또는 이전에 CIDP 진단을 받은 110명의 피험자, 치료군당 55명이 시험에 등록될 것입니다.
환자가 조기에 중단하는 경우 교체되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13347
- Judisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, 멕시코
- Hospital Central San Luis Potosi, Neurology Department
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Hospital Angel Leano, Neurology Department
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8018
- Yale University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1078
- Wake Forest University-School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Hospital, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1221 ADC
- Hospital Ramos Mejia
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ACI
- Hospital Frances
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1428 AQK
- Fundacion para la Lucha contra Las Enfermedades Neurologicas de la Infacia (FLENI)
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1192 AAW
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires (INEBA)
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 84101
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, 이탈리아
- Dipartimento di Neuroscienze, Sezione di Neurologia, AO Chieti
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Univesita delgi Studi di Genova, Dipartimento di Scienze, Neurologiche e della Visione
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 1790
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, 체코 공화국, 53003
- Neurologická klinika Pardubice
-
Praha 5, 체코 공화국, 15600
- Fakultni nemocnice Motol
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Cracow, 폴란드, 31-530
- Centre of Clinical Neurology, Neurology Department
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- County Specialist Hospital, Neurology Department
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Barlicki Hospital
-
Lubin, 폴란드, 20-950
- Medical Acedemy, Clinical Hospital, Neurology Department
-
Warsaw, 폴란드
- Central Clinical Hospital, Medical Academy Warsaw
-
Zgierz, 폴란드
- County Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CIDP의 문서화된 진단은 다음을 기반으로 신경근 질환을 전문으로/경험한 신경과 전문의가 수행해야 합니다. b) CIDP 진단 이후 50 백혈구/µl 미만의 뇌척수액(CSF)(CSF 검사 연구는 필수가 아님)
- 초점 탈수초성 다발신경근병증에 대한 INCAT 신경생리학적 기준 충족
- 2-9 사이의 전체 INCAT 점수 및 적어도 2개의 사지에서 상지 또는 하지 기능의 상당한 장애. (INCAT 점수 2점은 자격을 갖추기 위해 전적으로 다리 장애 때문이어야 합니다.)
제외 기준:
- 입국 전 3개월 이내 IGIV 또는 혈장 치료
- 등록 전 마지막 3개월 동안 스테로이드(프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것) > 10mg/일 또는 이에 상응하는 것(즉, > 20mg 매 2일)
- 입국 전 지난 6개월 이내에 면역조절제/면역억제제(아자티오프린, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 무로모나브-CD3(OKT3), 모든 인터페론) 치료, 이전 림프성 방사선 조사 또는 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 미톡산트론 또는 기타 면역억제제 치료 이전
- 입국 전 30일 이내에 일정량의 어유를 함유한 보충제의 동시 사용
- 기계적 환기가 필요한 호흡 장애
- 골수병증 또는 중추 탈수초의 증거 또는 뇌졸중, 중추신경계(CNS) 외상 또는 당뇨병을 포함한 다른 원인의 말초 신경병증(공복 혈장 포도당이 7.0mmol/s 이상인 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력으로 정의됨)으로 인한 신경학적 결함 지속 L), 요독, 독성 및 가족성 신경병증
- 전도 차단을 동반한 다초점 운동 신경병증의 기준을 충족하는 순수 운동 증후군. 운동 신경 및 정상 감각 신경 전도 연구에서 감각 결손이 없고 근위 전도 차단(근위 원위 자극으로 진폭/면적의 50% 감소)이 있는 상지의 운동 약화를 동반한 하부 운동 신경 장애.
- 결합 조직 질환, HIV 감염, 간염, 라임병, 암(양성 피부암 제외), 캐슬만병 및 전신성 홍반성 루푸스, 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경병증을 유발할 수 있는 관련 전신 질환의 임상적 또는 알려진 증거 (공복 혈장 포도당이 7.0mmol/L 이상인 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력으로 정의됨), 악성 형질 세포 이형성증, 면역글로불린 M(IgM) 파라단백혈증 및 아미오다론 요법.
- 면역글로불린 또는 혈액 제제에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력.
- 심부전(NYHA III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전 병력, 중증 고혈압(이완기 혈압 >120 mmHg 또는 수축기 >170 mmHg).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 여성.
- 알려진 과점도.
- 신부전 병력 또는 혈청 크레아티닌 수치 > 221 µmol/L(2.5 mg/dL).
- 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
- 입국 전 30일 이내에 받은 기타 임상시험용 의약품
- 증상과 영향이 단백질 이화 작용 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 활용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백질 소실 장병증, 신증후군).
- 알려진 과응고 상태.
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 장애가 있는 성인 피험자.
- 참가 전 마지막 3개월 이내에 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증(비정상적으로 높은 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 비정상적으로 낮은 T4) 또는 비타민 B12 결핍(비정상적으로 낮음)이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 2
|
알부민 25%, USP는 덱스트로스 5%로 최종 농도가 0.1%가 되도록 희석하여 정맥주사합니다.
또는 0.2M 글리신, 1.1mm 카프릴산나트륨, 0.25% 염화나트륨에 0.1% 알부민(인간)이 담긴 병에 든 위약일 수 있습니다.
2-4일에 걸쳐 이상적으로 2g/kg 체중.
그 후, 주입(위약)은 1g/kg bw의 용량으로 3주마다 투여되며 총 7회의 추가 주입에 대해 1-2일에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 1
IGIV-C
|
2-4일에 걸쳐 이상적으로 2g/kg 체중.
그 후, 연구 약물 주입(IGIV-C)은 3주마다 1g/kg bw의 용량으로 투여되며, 총 7회의 추가 주입을 위해 1-2일에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 기간에 두 치료군 간의 반응자 비율 비교
기간: 6 개월
|
1차 효능 목표는 IGIV-C와 위약군 반응자 비율의 비교였습니다. 효능 기간 반응자는 조정된 염증성 신경병증 사례 및 치료(INCAT) 점수에서 1점 이상 개선된 피험자로 정의되었으며 개선은 효능 기간의 24주 말까지 유지되었습니다. 측정은 하지와 상지 모두에서 INCAT 척도 0-5로 보고되며 총점은 0-10입니다. 팔 장애에 대한 INCAT 점수: 0 = 상지 문제 없음; 5 = 의도적인 움직임을 위해 어느 쪽 팔도 사용할 수 없음. 다리 장애에 대한 INCAT 점수: 0= 걷기에 영향이 없음; 5 = 휠체어 사용이 제한됨, 도움을 받아 서거나 몇 걸음 걸을 수 없음 |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 기간 동안 가장 심하게 영향을 받은 운동 신경의 진폭(밀리볼트)의 평균 변화
기간: 6 개월
|
효능 기간(집단 치료 의도) 동안 기준선에서 종료점까지 가장 심하게 영향을 받은 운동 신경의 가장 근위 부위에서 측정된 진폭[mV]의 평균 변화
|
6 개월
|
|
효능 기간 동안 악력의 평균 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
무작위 철회 기간 동안 IGIV-C 반응자 또는 IGIV-C 구조 성공 대상자에 대한 재발까지의 시간
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman Latov, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Bril V, Katzberg H, Donofrio P, Banach M, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Electrophysiology in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy with IGIV. Muscle Nerve. 2009 Apr;39(4):448-55. doi: 10.1002/mus.21236.
- Merkies IS, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Donofrio P, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Latov N, van Doorn PA; ICE Study Group. Health-related quality-of-life improvements in CIDP with immune globulin IV 10%: the ICE Study. Neurology. 2009 Apr 14;72(15):1337-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a0fd80.
- Hughes RA. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: the ICE trial. Expert Rev Neurother. 2009 Jun;9(6):789-95. doi: 10.1586/ern.09.30.
- Donofrio PD, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Hughes R, Latov N, Merkies I, van Doorn P; IGIV-C CIDP Efficacy (ICE) Study Group. Safety and tolerability of immune globulin intravenous in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Arch Neurol. 2010 Sep;67(9):1082-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.223. Erratum In: Arch Neurol. 2010 Dec; 67(12):1515.
- Merkies IS, van Nes SI, Hanna K, Hughes RA, Deng C. Confirming the efficacy of intravenous immunoglobulin in CIDP through minimum clinically important differences: shifting from statistical significance to clinical relevance. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Nov;81(11):1194-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.194324. Epub 2010 Jul 20.
- Latov N, Deng C, Dalakas MC, Bril V, Donofrio P, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Merkies IS, van Doorn PA; IGIV-C CIDP Efficacy (ICE) Study Group. Timing and course of clinical response to intravenous immunoglobulin in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Arch Neurol. 2010 Jul;67(7):802-7. doi: 10.1001/archneurol.2010.105. Epub 2010 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100538
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .