Suonensisäinen immuuniglobuliini (IGIV) krooniseen tulehdukselliseen demyelinisoivaan polyneuropatiaan (CIDP) (ICE)
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, tutkimus IGIV-kromatografian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (IGIV-C), 10 %:n hoito potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa suonensisäisen immuuniglobuliinin (ihminen), 10 % kaprylaatti/kromatografiapuhdistetun (IGIV-C) teho ja turvallisuus äskettäin tai aiemmin diagnosoiduilla CIDP-potilailla.
Kahdeksan hoitojaksoa joko lumelääkkeellä tai IGIV-C:llä suoritetaan kolmen viikon välein.
Neurologinen toiminta mitataan tulehduksellisen neuropatian syy- ja hoitopisteillä (INCAT).
Potilaat, joiden tila heikkenee tai ei parane 16. päivän ja 6. kuukauden välillä, saavat vaihtoehtoista tutkimuslääkettä vielä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 110 henkilöä, 55 per hoitoryhmä, joilla on äskettäin tai aiemmin diagnosoitu CIDP, joka on määritelty INCAT:n neurofysiologisten diagnostisten kriteerien mukaan.
Potilaita ei korvata, jos he lopettavat ennenaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221 ADC
- Hospital Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ACI
- Hospital Frances
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428 AQK
- Fundacion para la Lucha contra Las Enfermedades Neurologicas de la Infacia (FLENI)
-
Capital Federal, Argentiina, C1192 AAW
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires (INEBA)
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 84101
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
- Dipartimento di Neuroscienze, Sezione di Neurologia, AO Chieti
-
Genova, Italia, 16132
- Univesita delgi Studi di Genova, Dipartimento di Scienze, Neurologiche e della Visione
-
Milano, Italia, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Hospital Central San Luis Potosi, Neurology Department
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Hospital Angel Leano, Neurology Department
-
-
-
-
-
Cracow, Puola, 31-530
- Centre of Clinical Neurology, Neurology Department
-
Gdansk, Puola, 80-803
- County Specialist Hospital, Neurology Department
-
Lodz, Puola, 90-153
- Barlicki Hospital
-
Lubin, Puola, 20-950
- Medical Acedemy, Clinical Hospital, Neurology Department
-
Warsaw, Puola
- Central Clinical Hospital, Medical Academy Warsaw
-
Zgierz, Puola
- County Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Judisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Hospital, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 1790
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 53003
- Neurologická klinika Pardubice
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 15600
- Fakultni nemocnice Motol
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8018
- Yale University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1078
- Wake Forest University-School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu CIDP-diagnoosi on tehtävä neuromuskulaarisiin sairauksiin erikoistuneen/kokeneen neurologin toimesta, joka perustuu: a) useamman kuin yhden raajan etenevä tai uusiutuva motorinen ja sensorinen toimintahäiriö, joka johtuu neuropatiasta kahden kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen saamista, ja b) Aivo-selkäydinneste (CSF) alle 50 valkosolua/µl CIDP-diagnoosin jälkeen (CSF-testaustutkimukset EIVÄT ole pakollisia)
- Fokaalisen demyelinisoivan polyradikuloneuropatian INCAT-neurofysiologisten kriteerien täyttyminen
- Kokonais INCAT-pisteet välillä 2–9 ja merkittävä vamma ylä- tai alaraajan toiminnassa vähintään kahdessa raajassa. (INCAT-pisteen 2 on perustuttava yksinomaan jalkavammaisuuteen, jotta se kelpuutetaan.)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito IGIV:llä tai plasmalla 3 kuukauden sisällä ennen tuloa
- Steroidit (prednisoloni tai vastaava) > 10 mg/vrk tai vastaava (eli > 20 mg joka 2. päivä) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tuloa
- Hoito immunomoduloivilla/immunosuppressiivisilla aineilla (atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini, muromonab-CD3 (OKT3), mikä tahansa interferoni), aikaisempi lymfaattinen säteilytys tai aikaisempi hoito syklofosfamidilla, metotreksaatilla, mitoksantronilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tuloa
- Minkä tahansa määrän kalaöljyä sisältävien lisäravinteiden samanaikainen käyttö 30 päivän aikana ennen tuloa
- Hengitysvamma, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- Myelopatia tai merkkejä keskushermoston demyelinisaatiosta tai jatkuvasta neurologisesta vajauksesta aivohalvauksen, keskushermoston vamman tai muusta syystä johtuvan perifeerisen neuropatian vuoksi, mukaan lukien diabetes mellitus (määritelty tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekseksi, jossa paastoplasman glukoosipitoisuus on ≥ 7,0 mmol/ L), ureemiset, toksiset ja familiaaliset neuropatiat
- Puhdas motorinen oireyhtymä, joka täyttää kriteerit multifokaaliselle motoriselle neuropatialle johtumisestolla. Alemman liikehermoston häiriö, johon liittyy motorinen heikkous yläraajassa, ilman sensorista puutetta ja proksimaalinen johtumiskatkos (50 %:n lasku amplitudissa/alueella proksimaalisen distaalisen stimulaation kanssa) motorisissa hermoissa ja normaaleissa sensoristen hermojen johtumistutkimuksissa.
- Kliiniset tai tunnetut todisteet liittyvistä systeemisistä sairauksista, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sidekudossairauteen, HIV-infektioon, hepatiittiin, Lymen tautiin, syöpään (lukuun ottamatta hyvänlaatuista ihosyöpää), Castlemanin tauti ja systeeminen lupus erythematosus, diabetes mellitus (määritelty tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekseksi, jossa plasman paastoglukoosi on ≥ 7,0 mmol/L), pahanlaatuiseksi plasmasolujen dysplasiaksi, immunoglobuliini M (IgM) paraproteinemiaksi ja amiodaronihoidoksi.
- Aiempi anafylaksia tai vakava systeeminen vaste immunoglobuliinille tai verituotteelle.
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), kardiomyopatia, merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus tai aiempi sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpaine (diastolinen paine > 120 mmHg tai systolinen > 170 mmHg).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä, eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Tunnettu hyperviskositeetti.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinitaso > 221 µmol/L (2,5 mg/dl).
- Tunnettu selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
- Muut tutkimuslääkkeet, jotka on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen saapumista
- Tilat, joiden oireet ja vaikutukset voivat muuttaa proteiinien kataboliaa ja/tai immunoglobuliini G:n (IgG) käyttöä (esim. proteiinia menettävät enteropatiat, nefroottinen oireyhtymä).
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila.
- Henkisesti kehitysvammaiset aikuiset, jotka eivät voi antaa riippumatonta tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta (epänormaalin korkea kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja epänormaalin alhainen T4) tai B12-vitamiinin puutos (epänormaalin alhainen) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
|
Albumiini 25 %, USP laimennettuna dekstroosilla 5 % lopulliseen pitoisuuteen 0,1 % suonensisäisenä infuusiona.
Vaihtoehtoisesti se voi olla pullotettu lumelääke, jossa on 0,1 % albumiinia (ihminen) 0,2 M glysiinissä, 1,1 mm natriumkaprylaatti, 0,25 % natriumkloridi.
2 g/kg ihanteellisesti 2-4 päivän aikana.
Tämän jälkeen infuusio (plasebo) annetaan 3 viikon välein annoksella 1 g/kg, 1-2 päivän aikana yhteensä 7 lisäinfuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
IGIV-C
|
2 g/kg ihanteellisesti 2-4 päivän aikana.
Sen jälkeen tutkimuslääkeinfuusio (IGIV-C) annetaan joka kolmas viikko annoksella 1 g/kg, 1-2 päivän aikana yhteensä 7 lisäinfuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitoryhmän vasteiden vertailu tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon tavoite oli IGIV-C:n ja lumelääkeryhmän vasteiden vertailu. Tehokkuusjaksovastaaja määriteltiin henkilöksi, jolla oli ≥ 1 pisteen parannus mukautetussa tulehduksellisen neuropatian tapauksen ja hoidon (INCAT) pisteissä, ja parannus säilyi tehokkuusjakson viikon 24 loppuun asti. Mittaukset raportoidaan INCAT-asteikolla 0-5 sekä ala- että yläraajoissa, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. INCAT-pisteet käsivarsien vammaisuudesta: 0 = ei yläraajaongelmia; 5 = kyvyttömyys käyttää kumpaakaan kättä tarkoituksenmukaiseen liikkeeseen. INCAT-pisteet jalkojen vammaisuudesta: 0 = ei vaikuta kävelyyn; 5 = rajoitettu pyörätuoliin, ei pysty seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos amplitudissa (millivoltteja) pahiten vaurioituneessa motorisessa hermossa tehojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset muutokset amplitudissa [mV] mitattuna pahiten sairastuneen motorisen hermon proksimaalisesta kohdasta lähtötilanteesta päätepisteeseen tehojakson aikana (intent to treatment population)
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen pitovoiman muutos tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika uusiutua potilaille, jotka olivat IGIV-C-vastaajia tai IGIV-C:n pelastusmenestyneitä satunnaistetun vetäytymisjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Latov, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Bril V, Katzberg H, Donofrio P, Banach M, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Electrophysiology in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy with IGIV. Muscle Nerve. 2009 Apr;39(4):448-55. doi: 10.1002/mus.21236.
- Merkies IS, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Donofrio P, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Latov N, van Doorn PA; ICE Study Group. Health-related quality-of-life improvements in CIDP with immune globulin IV 10%: the ICE Study. Neurology. 2009 Apr 14;72(15):1337-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a0fd80.
- Hughes RA. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: the ICE trial. Expert Rev Neurother. 2009 Jun;9(6):789-95. doi: 10.1586/ern.09.30.
- Donofrio PD, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Hughes R, Latov N, Merkies I, van Doorn P; IGIV-C CIDP Efficacy (ICE) Study Group. Safety and tolerability of immune globulin intravenous in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Arch Neurol. 2010 Sep;67(9):1082-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.223. Erratum In: Arch Neurol. 2010 Dec; 67(12):1515.
- Merkies IS, van Nes SI, Hanna K, Hughes RA, Deng C. Confirming the efficacy of intravenous immunoglobulin in CIDP through minimum clinically important differences: shifting from statistical significance to clinical relevance. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Nov;81(11):1194-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.194324. Epub 2010 Jul 20.
- Latov N, Deng C, Dalakas MC, Bril V, Donofrio P, Hanna K, Hartung HP, Hughes RA, Merkies IS, van Doorn PA; IGIV-C CIDP Efficacy (ICE) Study Group. Timing and course of clinical response to intravenous immunoglobulin in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Arch Neurol. 2010 Jul;67(7):802-7. doi: 10.1001/archneurol.2010.105. Epub 2010 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100538
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .