Microbubbles and Ultrasound in Stroke Trial: MUST Study
調査の概要
詳細な説明
Proximal MCA occlusion is recognized using MR or CT angiography performed before inclusion. All patients are treated with alteplase according to current guidelines. In addition, patients randomized in the active group are continuously exposed to transcranial 2-MHz ultrasound for 1 hour combined with intravenous administration of microbubbles. Controls are only treated with alteplase. The ultrasound beam is positioned at the thrombus/blood flow interface using color-coded sonography. Galactose-based microbubbles are administered via continuous intravenous infusion over 40 min.
Early recanalization is assessed using MR or CT angiography 4 to 8 hours after symptom onset. The evaluation of angiograms is performed by 2 neuroradiologists blinded to group of randomization and clinical details. The primary outcome measure is the rate of early recanalization. Recanalization is assessed using the TIMI classification. Secondary endpoints include the rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, and functional outcome on the modified Rankin scale at 3 months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- Service de Neurologie
-
Montpellier、フランス、34295
- Service de Neurologie, Hôpital Gui de Chauliac
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Paris、フランス、75674
- Service de Neurologie, Hôpital Sainte Anne
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Toulouse、フランス、31059
- Service de Neurologie Vasculaire, University Hospital
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Tours、フランス、37044
- Service de Neurologie, University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke
- MCA proximal occlusion on CT or MR angiography
- Thrombolysis with intravenous alteplase initiated within 3 hours of stroke onset
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
Levovist
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2-MHz, low intensity transcranial ultrasound
D-Galactose and palmitic palmitique intravenous 4 g
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介入なし:2
No specific intervention
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Rate of early recanalization on post-treatment MR or CT angiography. Recanalization is described using the tIMI classification.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, Score on the modified Rankin scale
時間枠:3 months
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3 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:LARRUE Vincent, MD、University Hospital, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cintas P, Le Traon AP, Larrue V. High rate of recanalization of middle cerebral artery occlusion during 2-MHz transcranial color-coded Doppler continuous monitoring without thrombolytic drug. Stroke. 2002 Feb;33(2):626-8. doi: 10.1161/hs0202.103073.
- Cintas P, Nguyen F, Boneu B, Larrue V. Enhancement of enzymatic fibrinolysis with 2-MHz ultrasound and microbubbles. J Thromb Haemost. 2004 Jul;2(7):1163-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00746.x.
- Viguier A, Petit R, Rigal M, Cintas P, Larrue V. Continuous monitoring of middle cerebral artery recanalization with transcranial color-coded sonography and Levovist. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):55-9. doi: 10.1007/s11239-005-0940-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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