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Microbubbles and Ultrasound in Stroke Trial: MUST Study

29 de abril de 2010 atualizado por: University Hospital, Toulouse
To determine whether transcranial 2-MHz ultrasound combined with intravenous administration of microbubbles improves early recanalization in patients with acute ischemic stroke caused by middle cerebral artery (MCA) proximal occlusion treated with intravenous alteplase within 3 hours of symptom onset.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Proximal MCA occlusion is recognized using MR or CT angiography performed before inclusion. All patients are treated with alteplase according to current guidelines. In addition, patients randomized in the active group are continuously exposed to transcranial 2-MHz ultrasound for 1 hour combined with intravenous administration of microbubbles. Controls are only treated with alteplase. The ultrasound beam is positioned at the thrombus/blood flow interface using color-coded sonography. Galactose-based microbubbles are administered via continuous intravenous infusion over 40 min.

Early recanalization is assessed using MR or CT angiography 4 to 8 hours after symptom onset. The evaluation of angiograms is performed by 2 neuroradiologists blinded to group of randomization and clinical details. The primary outcome measure is the rate of early recanalization. Recanalization is assessed using the TIMI classification. Secondary endpoints include the rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, and functional outcome on the modified Rankin scale at 3 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25030
        • Service de Neurologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Service de Neurologie, Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, França, 75674
        • Service de Neurologie, Hôpital Sainte Anne
      • Toulouse, França, 31059
        • Service de Neurologie Vasculaire, University Hospital
      • Tours, França, 37044
        • Service de Neurologie, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Acute ischemic stroke
  • MCA proximal occlusion on CT or MR angiography
  • Thrombolysis with intravenous alteplase initiated within 3 hours of stroke onset

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Levovist
2-MHz, low intensity transcranial ultrasound
D-Galactose and palmitic palmitique intravenous 4 g
Sem intervenção: 2
No specific intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Rate of early recanalization on post-treatment MR or CT angiography. Recanalization is described using the tIMI classification.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, Score on the modified Rankin scale
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: LARRUE Vincent, MD, University Hospital, Toulouse, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2010

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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