- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00222040
Microbubbles and Ultrasound in Stroke Trial: MUST Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Proximal MCA occlusion is recognized using MR or CT angiography performed before inclusion. All patients are treated with alteplase according to current guidelines. In addition, patients randomized in the active group are continuously exposed to transcranial 2-MHz ultrasound for 1 hour combined with intravenous administration of microbubbles. Controls are only treated with alteplase. The ultrasound beam is positioned at the thrombus/blood flow interface using color-coded sonography. Galactose-based microbubbles are administered via continuous intravenous infusion over 40 min.
Early recanalization is assessed using MR or CT angiography 4 to 8 hours after symptom onset. The evaluation of angiograms is performed by 2 neuroradiologists blinded to group of randomization and clinical details. The primary outcome measure is the rate of early recanalization. Recanalization is assessed using the TIMI classification. Secondary endpoints include the rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, and functional outcome on the modified Rankin scale at 3 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25030
- Service de Neurologie
-
Montpellier, França, 34295
- Service de Neurologie, Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, França, 75674
- Service de Neurologie, Hôpital Sainte Anne
-
Toulouse, França, 31059
- Service de Neurologie Vasculaire, University Hospital
-
Tours, França, 37044
- Service de Neurologie, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke
- MCA proximal occlusion on CT or MR angiography
- Thrombolysis with intravenous alteplase initiated within 3 hours of stroke onset
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Levovist
|
2-MHz, low intensity transcranial ultrasound
D-Galactose and palmitic palmitique intravenous 4 g
|
Sem intervenção: 2
No specific intervention
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Rate of early recanalization on post-treatment MR or CT angiography. Recanalization is described using the tIMI classification.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, Score on the modified Rankin scale
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LARRUE Vincent, MD, University Hospital, Toulouse, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cintas P, Le Traon AP, Larrue V. High rate of recanalization of middle cerebral artery occlusion during 2-MHz transcranial color-coded Doppler continuous monitoring without thrombolytic drug. Stroke. 2002 Feb;33(2):626-8. doi: 10.1161/hs0202.103073.
- Cintas P, Nguyen F, Boneu B, Larrue V. Enhancement of enzymatic fibrinolysis with 2-MHz ultrasound and microbubbles. J Thromb Haemost. 2004 Jul;2(7):1163-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00746.x.
- Viguier A, Petit R, Rigal M, Cintas P, Larrue V. Continuous monitoring of middle cerebral artery recanalization with transcranial color-coded sonography and Levovist. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):55-9. doi: 10.1007/s11239-005-0940-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0302208
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