- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00222040
Microbubbles and Ultrasound in Stroke Trial: MUST Study
연구 개요
상세 설명
Proximal MCA occlusion is recognized using MR or CT angiography performed before inclusion. All patients are treated with alteplase according to current guidelines. In addition, patients randomized in the active group are continuously exposed to transcranial 2-MHz ultrasound for 1 hour combined with intravenous administration of microbubbles. Controls are only treated with alteplase. The ultrasound beam is positioned at the thrombus/blood flow interface using color-coded sonography. Galactose-based microbubbles are administered via continuous intravenous infusion over 40 min.
Early recanalization is assessed using MR or CT angiography 4 to 8 hours after symptom onset. The evaluation of angiograms is performed by 2 neuroradiologists blinded to group of randomization and clinical details. The primary outcome measure is the rate of early recanalization. Recanalization is assessed using the TIMI classification. Secondary endpoints include the rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, and functional outcome on the modified Rankin scale at 3 months.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- Service de Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Service de Neurologie, Hôpital Gui de Chauliac
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Paris, 프랑스, 75674
- Service de Neurologie, Hôpital Sainte Anne
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Service de Neurologie Vasculaire, University Hospital
-
Tours, 프랑스, 37044
- Service de Neurologie, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke
- MCA proximal occlusion on CT or MR angiography
- Thrombolysis with intravenous alteplase initiated within 3 hours of stroke onset
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Levovist
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2-MHz, low intensity transcranial ultrasound
D-Galactose and palmitic palmitique intravenous 4 g
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간섭 없음: 2
No specific intervention
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Rate of early recanalization on post-treatment MR or CT angiography. Recanalization is described using the tIMI classification.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate of symptomatic intracerebral hemorrhage, mortality, Score on the modified Rankin scale
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LARRUE Vincent, MD, University Hospital, Toulouse, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cintas P, Le Traon AP, Larrue V. High rate of recanalization of middle cerebral artery occlusion during 2-MHz transcranial color-coded Doppler continuous monitoring without thrombolytic drug. Stroke. 2002 Feb;33(2):626-8. doi: 10.1161/hs0202.103073.
- Cintas P, Nguyen F, Boneu B, Larrue V. Enhancement of enzymatic fibrinolysis with 2-MHz ultrasound and microbubbles. J Thromb Haemost. 2004 Jul;2(7):1163-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00746.x.
- Viguier A, Petit R, Rigal M, Cintas P, Larrue V. Continuous monitoring of middle cerebral artery recanalization with transcranial color-coded sonography and Levovist. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):55-9. doi: 10.1007/s11239-005-0940-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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