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リチウムを使用した双極性障害患者におけるラモトリジンの抗うつ効果を調査する研究

2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline

双極性うつ病の治療におけるリチウムまたは別の気分安定剤への追加療法としてのラミクタール（ラモトリジン）の安全性と有効性をプラセボと比較した、多施設、二重盲検、無作為化、固定用量の評価、その後の長期投与双極性障害患者のうつ病および/または躁病の再発および再発の予防

これは、最初の 16 週間で、ラモトリジンとプラセボが、リチウムを使用する双極性障害 (躁うつ病としても知られる) 患者のうつ病エピソードに効果があるかどうかを調査する研究です。 次の 50 週間で、これらの患者が抑うつおよび/または (軽症) 躁病のエピソードに影響を与えるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害の治療とその後の再発および再発の長期予防におけるリチウムへの追加療法としてのラモトリジン（Lamictal®）の安全性と有効性の多施設二重盲検無作為化固定用量評価はプラセボと比較双極性障害の被験者におけるうつ病および/または躁病の

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort、オランダ、3818 EW
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1075 GB
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek、オランダ、2121 AD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2553 RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht、オランダ、3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda、オランダ、2803 RT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZB
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Raalte、オランダ、8102 RR
        • GSK Investigational Site
      • Retranchement、オランダ、4525 LG
        • GSK Investigational Site
      • Rosmalen、オランダ、5248 NT
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3512 PG
        • GSK Investigational Site
      • Vlissingen、オランダ、4382 EE
        • GSK Investigational Site
      • Weert、オランダ、6001 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alava、スペイン、01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害（I型またはII型）の患者で、現在、精神科医によると、少なくとも中程度の重症度のうつ病に苦しんでいる.
  • 現在リチウムを使用しています。
  • 女性被験者は、研究中に妊娠したり、妊娠したりすることはできません。

除外基準:

  • 積極的に自殺。
  • ラピッドサイクラー。
  • 重大なパーソナリティ障害に苦しんでいます。
  • アルコールまたは薬物依存または乱用。
  • 重大な身体的状態に苦しんでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインと比較した8週目のMADRSうつ病評価尺度のスコア

二次結果の測定

結果測定
ベースラインと比較した、16 週目および 16 週目から 68 週目までのさまざまな気分評価尺度および安全性測定値のスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCA30905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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