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一项研究拉莫三嗪对使用锂的双相情感障碍患者的抗抑郁作用

2017年5月24日更新者：GlaxoSmithKline

多中心、双盲、随机、固定剂量评估 Lamictal（拉莫三嗪）与安慰剂相比作为锂或另一种情绪稳定剂的附加疗法治疗双相抑郁症的安全性和有效性，随后进行长期治疗双相情感障碍患者抑郁和/或躁狂复发和复发的预防

这是一项在前 16 周内调查拉莫三嗪与安慰剂相比是否对使用锂的双相情感障碍（也称为躁狂抑郁症）患者的抑郁发作有影响的研究。在接下来的 50 周内，调查这些患者是否经历了对他们的抑郁和/或（轻度）躁狂发作的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：拉莫三嗪

详细说明

多中心、双盲、随机、固定剂量评估拉莫三嗪 (Lamictal®) 与安慰剂相比作为锂的附加疗法治疗双相抑郁症的安全性和有效性，随后长期预防复发和复发双相情感障碍患者的抑郁和/或躁狂症

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Alkmaar、荷兰、1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo、荷兰、7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort、荷兰、3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam、荷兰、1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam、荷兰、1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek、荷兰、2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum、荷兰、1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft、荷兰、2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag、荷兰、2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht、荷兰、3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven、荷兰、5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede、荷兰、7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda、荷兰、2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn、荷兰、1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden、荷兰、2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen、荷兰、6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte、荷兰、8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement、荷兰、4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen、荷兰、5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg、荷兰、5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht、荷兰、3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen、荷兰、4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert、荷兰、6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle、荷兰、8025 AB
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Alava、西班牙、01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46009
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据精神科医生的说法，双相情感障碍（I 型或 II 型）患者目前患有至少中度严重程度的抑郁症。
目前使用锂。
女性受试者不能怀孕或在研究期间怀孕。

排除标准：

主动自杀。
快速循环仪。
患有严重的人格障碍。
酒精或物质依赖或滥用。
患有严重的身体状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
与基线相比，第 8 周的 MADRS 抑郁量表得分

次要结果测量

结果测量
与基线相比，第 16 周以及第 16 周和第 68 周之间各种情绪评定量表和安全测量的分数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月21日

首先提交符合 QC 标准的