Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het antidepressieve effect van lamotrigine te onderzoeken bij patiënten met een bipolaire stoornis die lithium gebruiken

24 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, vaste-dosisevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Lamictal (lamotrigine) in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij lithium of een andere stemmingsstabilisator bij de behandeling van bipolaire depressie, gevolgd door langdurige Preventie van terugval en herhaling van depressie en / of manie bij patiënten met een bipolaire stoornis

Dit is een studie die in de eerste 16 weken onderzoekt of lamotrigine versus placebo effect heeft op depressieve episodes bij patiënten met een bipolaire stoornis (ook wel manisch-depressieve stoornis genoemd) die lithium gebruiken. In de daaropvolgende 50 weken wordt onderzocht of deze patiënten effect ervaren op hun depressieve en/of (hypo)manische episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: lamotrigine

Gedetailleerde beschrijving

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, vaste-dosisevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lamotrigine (Lamictal®) in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij lithium bij de behandeling van bipolaire depressie gevolgd door langetermijnpreventie van terugval en herhaling van depressie en / of manie bij proefpersonen met een bipolaire stoornis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Nederland, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Nederland, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederland, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederland, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Nederland, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Nederland, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Nederland, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Nederland, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Nederland, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Nederland, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Nederland, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Nederland, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Nederland, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Nederland, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Nederland, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Nederland, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Nederland, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Nederland, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Nederland, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Alava, Spanje, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanje, 46009
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bipolaire stoornis (type I of type II) die momenteel lijden aan een depressie die volgens een psychiater op zijn minst matig van ernst is.
Gebruik momenteel lithium.
Vrouwelijke proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of zwanger worden.

Uitsluitingscriteria:

Actief suïcidaal.
Snelle fietsers.
Lijdend aan ernstige persoonlijkheidsstoornissen.
Alcohol- of substantieafhankelijk of beledigend.
Lijdend aan aanzienlijke lichamelijke aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Score op de MADRS-depressiebeoordelingsschaal in week 8 vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Scores op verschillende stemmingsschalen en veiligheidsmetingen in week 16 en tussen week 16 en week 68 vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)