Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den antidepressive effekten av lamotrigin hos pasienter med bipolar lidelse som bruker litium

24. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, fastdose-evaluering av sikkerheten og effekten av Lamictal (Lamotrigin) sammenlignet med placebo som tilleggsterapi til litium eller en annen stemningsstabilisator ved behandling av bipolar depresjon, etterfulgt av langtidsbehandling Forebygging av tilbakefall og tilbakefall av depresjon og/eller mani hos pasienter med bipolar lidelse

Dette er en studie som i løpet av de første 16 ukene undersøker om lamotrigin versus placebo gir effekt på depressive episoder for pasienter med bipolar lidelse (også kjent som manisk depressiv lidelse) som bruker litium. I de påfølgende 50 ukene undersøkes det om disse pasientene opplever effekt på sine depressive og/eller (hypo)maniske episoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: lamotrigin

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, fastdose-evaluering av sikkerheten og effekten av Lamotrigin (Lamictal®) sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til litium ved behandling av bipolar depresjon etterfulgt av langsiktig forebygging av tilbakefall og tilbakefall av depresjon og/eller mani hos personer med bipolar lidelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Nederland, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Nederland, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederland, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederland, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Nederland, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Nederland, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Nederland, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Nederland, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Nederland, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Nederland, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Nederland, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Nederland, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Nederland, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Nederland, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Nederland, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Nederland, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Nederland, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Nederland, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Nederland, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Spania
- - Alava, Spania, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spania, 46009
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med bipolar lidelse (type I eller type II) som for tiden lider av depresjon som er minst moderat alvorlig ifølge en psykiater.
Bruker for tiden litium.
Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller bli gravide under studien.

Ekskluderingskriterier:

Aktivt suicidal.
Raske syklister.
Lider av betydelige personlighetsforstyrrelser.
Alkohol- eller rusavhengige eller misbrukende.
Lider av betydelige fysiske forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skår på MADRS depresjonsvurderingsskalaen ved uke 8 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Poeng på ulike humørvurderingsskalaer og sikkerhetsmålinger ved uke 16 og mellom uke 16 og uke 68 sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)