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Uno studio per indagare sull'effetto antidepressivo della lamotrigina nei pazienti con disturbo bipolare che usano il litio

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, a dose fissa della sicurezza e dell'efficacia di Lamictal (Lamotrigina) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva al litio o un altro stabilizzatore dell'umore nel trattamento della depressione bipolare, seguita da terapia a lungo termine Prevenzione delle ricadute e delle recidive di depressione e/o mania in pazienti con disturbo bipolare

Questo è uno studio che, nelle prime 16 settimane, indaga se la lamotrigina rispetto al placebo offra un effetto sugli episodi depressivi per i pazienti con disturbo bipolare (noto anche come disturbo depressivo maniacale) che usano il litio. Nelle successive 50 settimane si indaga se questi pazienti manifestano effetti sui loro episodi depressivi e/o (ipo)maniacali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, a dose fissa della sicurezza e dell'efficacia della lamotrigina (Lamictal®) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva al litio nel trattamento della depressione bipolare seguita dalla prevenzione a lungo termine di ricadute e recidive di Depressione e/o Mania in Soggetti con Disturbo Bipolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Olanda, 3818 EW
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1075 GB
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Olanda, 2121 AD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2553 RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Olanda, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Olanda, 2803 RT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZB
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Raalte, Olanda, 8102 RR
        • GSK Investigational Site
      • Retranchement, Olanda, 4525 LG
        • GSK Investigational Site
      • Rosmalen, Olanda, 5248 NT
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3512 PG
        • GSK Investigational Site
      • Vlissingen, Olanda, 4382 EE
        • GSK Investigational Site
      • Weert, Olanda, 6001 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alava, Spagna, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo bipolare (tipo I o tipo II) attualmente affetti da depressione di gravità almeno moderata secondo uno psichiatra.
  • Attualmente utilizza il litio.
  • I soggetti di sesso femminile non possono essere incinte o rimanere incinte durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attivamente suicida.
  • Ciclatori rapidi.
  • Soffre di importanti disturbi di personalità.
  • Dipendenza da alcol o sostanze o abuso.
  • Soffrendo di condizioni fisiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione MADRS alla settimana 8 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggi su varie scale di valutazione dell'umore e misurazioni di sicurezza alla settimana 16 e tra la settimana 16 e la settimana 68 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA30905

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